当务之急是“再评价”
现在中药不良反应中注射剂所占的比重,有谓59.88%,有谓76.76%甚至更高。 尽管尚未有准确的数字,但中药不良反应中比例最高、危害最大的当属注射剂是毫无疑问的。周超凡经常用“人命关天”来强调药品安全的重要性。他强调,由于上市前所做的动物实验和临床试验,限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等等因素,很难准确预测日后大量用于临床的安全性,加之以往对药品安全性监控不力,更使上市后安全性再评价显得尤为重要。
在鱼腥草注射剂被叫停以后,湖南正清集团以前所未有的力度开展了鱼腥草再评价研究,董事长吴飞驰对《医药经理人》介绍说,正清集团采取“政府+协会+企业+科技界”的模式对鱼腥草注射剂的有效性进行了深入的研究,其再评价方案已初具成果。据悉,SFDA正考虑依据其再评价研究方案制定相关规范。更多的人则希望通过鱼腥草注射剂再评价研究变祸为福,建立起中药注射剂研发和上市后再评价的一个范式来。
鉴于中药注射剂再评价工作在我国刚刚起步,难度很大,困难很多。周超凡建议采取企业自行评价和国家强制性评价相结合的办法,先对5种品种进行重点再评价:国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种(如葛根素注射液、穿琥宁注射剂等);质量标准较不完善(如缺少定性指标,缺少定量指标,或指标意义不大)的品种(如柴胡注射液、黄瑞香注射液、清热解毒注射液);组成药味较多的品种(如复方蛤青注射液、退热解毒注射液、清热解毒注射液等);由缺少国家标准药材、动物性药材、矿物性药材或树脂、树胶类为原料的品种(如勒马回注射液、羚羊角注射液、复方风湿宁注射液、清开灵注射液等);疗效不确切或疗效无优势的品种。力争在短期内获得明确的结论,构建起再评价技术体系。
“临床应用”是必要保障
在茵栀黄注射剂出事之前 ,SFDA正在为刺五加注射剂事件忙得不可开交,安监司的工作人员以为又要为茵栀黄注射剂事件而彻夜不眠的时候,SFDA一副局长却让大家下了班。在认真了解事件原由,并详细阅读了茵栀黄注射剂说明书后这位官员一针见血地指出,这次事件,与临床不合理用药有关。
很多专家在分析中药注射剂不良反应高发的原因时,都会提到不合理用药的问题。不严格掌握适应证、经常合并用药、剂量过大、疗程过长、扩大适用人群等,都是引发中药注射剂不良反应的重要因素。其实,一些大医院也已经开始摸索减少中药注射剂不良反应的方法。中药注射剂在北京中医药大学东直门医院急诊科用量比较大,但却很少出现不良反应,主任刘清泉恪守的原则一是严格掌握适应证,辨证准确,严格按照说明书使用;二是精简药物种类,避免相互作用;三是摸索出一套临床操作规范,防止药物混合发生不良反应。卫生部中日友好医院近一段时间大力推广使用带终端滤器的输液管,大大降低了一些成分较为复杂的中药注射剂不良反应的发生。
为了保障人民用药安全,国家药品ADR监测中心曾在《药品不良反应信息通报》中通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的ADR,并对葛根素注射剂的说明书进行修订,主要添加ADR相关内容。这其实就是在提醒所有中药注射剂生产企业,所谓品牌保护不能凌驾于民众用药安全之上,对自身药品不良反应秘而不宣,这种一叶障目式的做法只能让企业面临更大的风险。
“能口服不肌注,能肌注不输液;能常量不超量;能一疗程不两疗程”,周超凡提出了一个中药注射剂应用的基本原则。更多的临床专家指出,应尽快建立中药注射剂临床使用规范,颁布中药注射剂临床使用指南,指导临床、医生特别是基层医生正确使用中药注射剂。一个行业的发展,出现各种问题在情理之中。现在,并不缺少抵御危机的真知灼见,如何让那些个建议和条文落到实处,才是关键所在。
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