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药害事件频发成中药注射剂之殇 行业洗牌在即

作者: 来源: 时间: 2009-03-27 22:11:12
来源:《医药经理人》杂志 放眼世界,尚未见有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接用于静脉注射的;也未见到有效物质含量低于总固体量70%(静脉用低于80%)仍能被认可上市的;更未见有10多个不同天然药制成,功能主治有别而含量测定指标一样的注射

当务之急是“再评价”

  现在中药不良反应中注射剂所占的比重,有谓59.88%,有谓76.76%甚至更高。 尽管尚未有准确的数字,但中药不良反应中比例最高、危害最大的当属注射剂是毫无疑问的。周超凡经常用“人命关天”来强调药品安全的重要性。他强调,由于上市前所做的动物实验和临床试验,限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等等因素,很难准确预测日后大量用于临床的安全性,加之以往对药品安全性监控不力,更使上市后安全性再评价显得尤为重要。

  在鱼腥草注射剂被叫停以后,湖南正清集团以前所未有的力度开展了鱼腥草再评价研究,董事长吴飞驰对《医药经理人》介绍说,正清集团采取“政府+协会+企业+科技界”的模式对鱼腥草注射剂的有效性进行了深入的研究,其再评价方案已初具成果。据悉,SFDA正考虑依据其再评价研究方案制定相关规范。更多的人则希望通过鱼腥草注射剂再评价研究变祸为福,建立起中药注射剂研发和上市后再评价的一个范式来。

  鉴于中药注射剂再评价工作在我国刚刚起步,难度很大,困难很多。周超凡建议采取企业自行评价和国家强制性评价相结合的办法,先对5种品种进行重点再评价:国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种(如葛根素注射液、穿琥宁注射剂等);质量标准较不完善(如缺少定性指标,缺少定量指标,或指标意义不大)的品种(如柴胡注射液、黄瑞香注射液、清热解毒注射液);组成药味较多的品种(如复方蛤青注射液、退热解毒注射液、清热解毒注射液等);由缺少国家标准药材、动物性药材、矿物性药材或树脂、树胶类为原料的品种(如勒马回注射液、羚羊角注射液、复方风湿宁注射液、清开灵注射液等);疗效不确切或疗效无优势的品种。力争在短期内获得明确的结论,构建起再评价技术体系。

  “临床应用”是必要保障

  在茵栀黄注射剂出事之前 ,SFDA正在为刺五加注射剂事件忙得不可开交,安监司的工作人员以为又要为茵栀黄注射剂事件而彻夜不眠的时候,SFDA一副局长却让大家下了班。在认真了解事件原由,并详细阅读了茵栀黄注射剂说明书后这位官员一针见血地指出,这次事件,与临床不合理用药有关。

  很多专家在分析中药注射剂不良反应高发的原因时,都会提到不合理用药的问题。不严格掌握适应证、经常合并用药、剂量过大、疗程过长、扩大适用人群等,都是引发中药注射剂不良反应的重要因素。其实,一些大医院也已经开始摸索减少中药注射剂不良反应的方法。中药注射剂在北京中医药大学东直门医院急诊科用量比较大,但却很少出现不良反应,主任刘清泉恪守的原则一是严格掌握适应证,辨证准确,严格按照说明书使用;二是精简药物种类,避免相互作用;三是摸索出一套临床操作规范,防止药物混合发生不良反应。卫生部中日友好医院近一段时间大力推广使用带终端滤器的输液管,大大降低了一些成分较为复杂的中药注射剂不良反应的发生。

  为了保障人民用药安全,国家药品ADR监测中心曾在《药品不良反应信息通报》中通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的ADR,并对葛根素注射剂的说明书进行修订,主要添加ADR相关内容。这其实就是在提醒所有中药注射剂生产企业,所谓品牌保护不能凌驾于民众用药安全之上,对自身药品不良反应秘而不宣,这种一叶障目式的做法只能让企业面临更大的风险。

  “能口服不肌注,能肌注不输液;能常量不超量;能一疗程不两疗程”,周超凡提出了一个中药注射剂应用的基本原则。更多的临床专家指出,应尽快建立中药注射剂临床使用规范,颁布中药注射剂临床使用指南,指导临床、医生特别是基层医生正确使用中药注射剂。一个行业的发展,出现各种问题在情理之中。现在,并不缺少抵御危机的真知灼见,如何让那些个建议和条文落到实处,才是关键所在。

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