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核心问题是“标准”
在上个世纪80年代，中药注射剂有两个标准——国家标准和地方标准。 其中，不少中药注射剂都是按照较为宽松的地方标准执行。
到了90年代末，我国曾花了3年的时间，进行地方标准再评价，并将其中合格的升为国家标准。业界称为“地标升国际”。清理和整顿本来是地标升国标的目标。不过，在国家药典委员会执行委员周超凡看来，那次再评价工作并没有收到预期的效果，中药注射剂药味组成过多，而提取、精制工艺又过于简单，缺乏含量测定和鉴别方法的现状没有实现根本的改观。有些中药注射剂虽然有含量测定的标准，但基本上形同虚设，在药物鉴别上，不但复方注射剂由于组成药过多没有严谨的鉴别方法，单方注射剂鉴别的目标也不够专一、具体。
中药注射液不良反应事件问题频发，充分说明中医药标准化建设的进程与中医药现代化的发展需求之间存在着不小的差距。国家药典委员会的委员萧伟认为，一定要把目标用于提升自身产品的标准上，包括原料的标准化，辅料的标准化，生产工艺的标准化，质量的标准化，药理、毒理研究的标准化，用法用量的标准化等全过程的标准化。哈药集团总裁刘占滨认为，中药注射剂应该属于中医药现代化的高端产品，在标准执行上应该就高不就低。
萧伟对《医药经理人》介绍说，2007年SFDA制定的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《技术要求》)，增加了中药注射剂的研发难度，不但强调了中药注射剂立题的必要性，提高了注射剂成分研究的量化要求，而且加强了质量控制及无菌保证水平，明确了临床研究安全性、有效性综合评价的具体试验要求，这其实是从整体上提高了中药注射剂研究的门槛，只要严格执行，将有望解决中药注射剂存在的一系列问题，保证中药注射剂的安全、有效、质量可控。他同时还建议，要明确规定原药材要固定产地，建立GAP基地并细化GAP基地建设要求；建立能够全面反映注射剂所含成分的指纹图谱为主要手段的生产全过程质量标准体系。
《技术要求》规定有效成分制成的注射剂，单一成分含量不低于90％；多成分制成的中药注射剂总固体中结构明确成分的含量不少于60％，所测成分应大于80%，从技术上限制了中药粗提物制成注射剂的可能，应严格执行；产品质量标准必须建立能全面反映注射剂所含成分的指纹图谱，多组份中药注射剂必须建立多张指纹图谱，鼓励建立以指纹图谱为主要手段的生产全过程质量标准体系。
目前，SFDA正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，采用过程监控技术（PAT）实现对注射剂生产全程的质量控制。
很多企业家都懂得 “得标准者得天下”。没有规矩，难成方圆。如果不从战略的高度，在根本上改变中医药标准化程度低的软肋的话，类似的事件依然会不断地出现，那最终受损的，将是中医药历经千年才积累起的疗效信誉。
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