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来源：《医药经理人》杂志
放眼世界，尚未见有如中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制备就直接用于静脉注射的；也未见到有效物质含量低于总固体量70%（静脉用低于80%）仍能被认可上市的；更未见有10多个不同天然药制成，功能主治有别而含量测定指标一样的注射剂；也没有像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂。
2006年“两会”期间，当了20年政协委员的国家药典委员会执行委员周超凡向“两会”提交了一份他用时长达3个月的研究提案，主要内容就是提醒重视日益严重的中药注射剂的不良反应问题，要求有关部门启动中药注射剂上市后再评价。当时，周超凡提出了影响中药注射剂安全性的几大隐患：药味组成有待精简、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床应用不合理。
三年了，其实是从中药注射剂诞生的那一天开始，我们就有意无意地忘记了反思与自省，改进与完善。
如果说三年前的鱼腥草注射剂不良反应事件还只是让全国几十家生产鱼腥草注射剂的厂家元气大伤，而这一次，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂不良事件的接连发生，则切切实实地让整个中药注射剂生产企业感到了前所未有的来自公众的信任危机。一个个硬伤环环相扣，直至影响到了整个中药注射剂行业的生存与发展。
我们完全能预见，因为历史、文化、产业发展、民生等多方面原因，监管部门是不可能对中药注射剂轻言禁废，而只能小翼翼地在保障药品质量、用药安全和促进产业健康发展中间寻找平衡。其次,要让监管部门在短时间内大幅提高质量标准，似乎也并不现实。除了现实，我们以为，这是关于中药注射剂彻底反思的时刻， 没有一点侥幸，没有一点余地，惟有自省与改变，方有长久未来。
就在本刊付梓之际，再传双黄连注射液致命事件。有专家直言，监管当局应痛下决心，严查所有的123种中药注射剂。
SFDA官员的感叹
2008年岁末，广西梧州制药厂董事长许淑清感到了前所未有的压力。她专门赶到北京参加了一个有SFDA相关负责人参加的关于中药注射剂的研讨会。在会上，她向SFDA的官员递交了一份详细的该厂生产产品的科研报告。就在一年前，梧州制药厂刚刚投资10亿元建设了一个中药注射剂的生产厂，正准备大力发展一直销售得很好的独家品种：血栓通。两件意想不到的中药注射剂不良事件的接连发生，让梧州制药厂对今后的发展形势感到担忧。
其实，近一个月来，像这样的研讨会已经连续在北京举行了好几场。几乎国内所有较大规模的中药注射剂生产厂家的老总和技术负责人，都穿梭于各个会场之间，他们想从中听一听业内的声音，也更想了解SFDA下一步的举措，和伴随着这些举措给整个行业带来的影响。“最怕一概而论”是许淑清和这些企业老总的共同心声。
神威药业董事长李振江对中药注射剂生产企的整体评价是4个字：“良莠不齐”。李振江接受《医药经理人》记者采访时表示，由于产业门槛太低，导致目前中药注射剂生产企业过多，且大部分为中小企业，这些企业的工艺技术水平不高，生产设施落后，管理水平参差不齐，质量控制能力低下。由于一个临床疗效较好的中药注射剂品种往往同时有几家甚至几十家企业生产，而一旦一家药厂的产品出现问题，其他生产企业都会跟着遭殃。
康缘药业集团董事长萧伟的另一个身份是国家药典委员会的委员，拥有企业家和中药专家的双重身份，让他了解了更多业内公开的秘密：将基原不同、价格偏低的药物代替地道药材入药；中药注射剂厂家没有GAP基地，或建立的GAP基地药材在产量、质量上不完全符合品种的要求；辅料无注射用标准，质量难以控制；基础研究薄弱，成分不明，多数品种可测成分占固含物不到10%；多数注射剂只对个别成分进行定性、定量，缺乏指纹图谱难以全面控制产品质量等等。
SFDA一副局长由此感叹中药注射剂企业自身腰杆不硬。的确，缺乏自律和他律的中药注射剂企业，硬伤是普遍存在的。而这样的企业再碰上任何不良反应的风吹草动，问题就很容易地暴露出来，而且还会殃及池鱼。此次刺五加注射剂不良事件当中，虽然SFDA最新公布的调查结果显示为药物在储存中被雨水浸泡受损，厂家把被污染的药物供货给医疗机构引起的，是一个企业的管理问题。但监管部门在检查中也发现，刺五加注射剂本身存在杂质过多等带有普遍性的质量问题，易于引发不良反应，因此，SFDA还是叫停了所有刺五加注射剂的生产厂家 。
丽珠集团副总裁陶德胜接受《医药经理人》记者采访时表示，目前中药注射剂产品质量存在三个不平衡：新老注射剂质量不平衡、主流企业和小企业产品质量不平衡、原研厂和仿制厂产品质量不平衡。要改变现在“一个企业感冒，全部药厂吃药”的现状，变为谁有病谁吃药，几家大型中药注射剂生产企业的老总同时提到了这样的解题方式：“提高行业门槛”，重新对中药注射剂生产企业进行洗牌，将那些规模小、技术低、质量差的企业淘汰出局。
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