英国拟多快好省用新药

作者：来源：时间： 2009-05-12 09:36:28

2007年，杨森开发的多发性骨髓瘤化疗药物万珂（Velcade）上市，英国政府负责药品成本效益评估的监督部门NICE认为，该药价格太昂贵，不同意纳入英国医保目录。于是，杨森提出了这样的支付模式：有效则按价收费，无效厂家退款。 NICE接受了这一建议，这种支付模式后来被

　　2007年，杨森开发的多发性骨髓瘤化疗药物万珂（Velcade）上市，英国政府负责药品成本效益评估的监督部门NICE认为，该药价格太昂贵，不同意纳入英国医保目录。于是，杨森提出了这样的支付模式：有效则按价收费，无效厂家退款。 NICE接受了这一建议，这种支付模式后来被称为万珂反应补偿方案（VelcadeResponseScheme ，VRS）。如今，所有英国初级保健信托基金都已签署了VRS。

　　被拒？按效计价！

　　按效计价支付并非强生的独家发明，而是去年英国肿瘤药房协会（British OncologyPharmacyAssociation，BOPA）颁发风险分担办法时有关文件阐述的立场，辉瑞的立普妥也做过这样的尝试。事实上，实施这种风险分担办法可能成为英国药物推广实践的常态。

　　在英国，其他风险分担项目的药物基本是价格昂贵的抗肿瘤药，与VRS计划类似的是，这些药物也遭到了英国NICE的负面评价，默克雪兰诺的西妥昔单抗（Cetuximab）成本分享计划规定：患者在爱必妥（Erbitux，西妥昔单抗的商品名）治疗6周内无理想的临床反应，可按事先设定的初级保健信托计划退还药费。

　　罗氏也制定了特罗凯访问计划（TarcevaAccessProgram），针对非小细胞肺癌药物厄洛替尼（erlotinib）的治疗效果提供抵扣形式的补偿，患者可以在未来任何时候购买罗氏产品时得到部分抵扣，抵扣额以赛诺菲安万特的泰索帝（Taxotere，成分为多西他赛）治疗非小细胞肺癌的平均治疗花费为基准，高出部分的药费以抵扣金额的形式补偿。这份补偿计划的最初目的是瓜分多西他赛的市场份额，避开NICE项目评估指南获得市场肯定。但是，当NICE发现特罗凯的性价比不高，而且缺乏与多西他赛的临床效果对比数据分析时，要求企业重新审核该计划。去年11月，NICE经过再度评审，有条件地给罗氏发出正面的评价性指导，要求特罗凯的整体治疗费要与多西他赛的治疗费用相当，为此特罗凯不得不降价约7.5％。

　　有证据，可提价

　　去年底，英国政府在与工业界重新谈判后意外地达成了协议，英国新的药品价格调控计划PPRS正式公布实施。根据PPRS协议，病人的选药计划需要以特定的临床数据为审核基础，提高药价必须提供新证据，药厂可据此要求NICE重新审查原来的定论，这与过去由NICE决定何时审查药品大相径庭。

　　按照NICE项目首席执行官AndrewDillon的说法，NICE首先要“确保药厂提供的证据有充分的新颖性或与前不同”，有足够理由给予溢价，或改变先前负面的药品推荐建议。如果证据属实，该产品将按照相同标准，与目前已上市的任何新品进行对应的标准技术评价。由于PPRS允许企业在提出方案12个月后，在未出现NICE负面评价和指导的前提下提高药价，药厂尽早提交重新审核的新证据对公司有利，但证据必须有说服力。

　　另一方面，即使药品已经入围医保目录，在有条件定价的基础上，NICE还会进一步收集其他证据，如果证实药物并未实现其所保证的临床效益，病人可以像万珂风险分担项目那样获得退款补偿。

　　这意味着NICE的工作更多了，该机构同时要提供收费咨询服务、开办小公司培训班，还要保证在产品批准后的6个月内颁布产品使用指南，加之技术评估团队专家不足，惟有希望在4月开始的新一个财政年度里，英国政府在帮助银行解困后能有足够预算提供NICE申请的额外资金，否则NICE的运作恐怕会有问题。

　　推广进行时

　　PPRS还确定了病人选药计划，其中包括风险分担方案，AndrewDillon希望这些风险分担计划能变成前置性审核，即在新药获批上市前就提交计划，而不是将其作为一种未通过成本效益考验的调解手段。

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