在连续经历了3年的稳定增长之后,2007年催眠药的市场价值下滑了12%,仅为41亿美元,2008年该数值亦保持低迷状态。造成这种现状的主要原因是法国赛诺菲安万特公司的唑吡坦(Ambien/Stilnox)在美国市场专利到期,从而遭到非专利药的强烈冲击。
然而,美国咨询公司Datamonitor分析认为,催眠药市场如今表现出来的下挫只不过是在做暂时性的“俯卧撑”而已。从2009年开始,该市场将会重新复苏,并呈现高速增长的态势,到2017年,随着许多颇具潜力的在研新药陆续进入市场,催眠药市值将高达69亿美元。而老药唑吡坦未来仍将稳坐霸主地位。
市场潜力巨大
约27%的人有睡眠问题,而且这一数值还在逐渐增加。
根据世界卫生组织曾在14个国家进行的调查统计显示,约27%的人有睡眠问题。虽然不是所有失眠患者都需要求助于药物治疗,但随着人们生活水平的提高以及卫生保健意识的增强,越来越多的人将逐渐对失眠症有一个准确的认识,尤其在金融风暴席卷全球的今天,人们面临失业、收入降低的风险。因此,伴随着失眠患者数量的不断增加,失眠症治疗药物市场的规模也将随之逐渐扩大,增长势头强劲。
目前,临床用催眠药物主要包括巴比妥类(第一代)、苯二氮 类(第二代)及非苯二氮
类(第三代)三类。在这三类药物中,巴比妥类药只有司可巴比妥仍在使用,由于此类药物价格便宜,销售额仅占市场总销售额很小的一部分。苯二氮
类催眠药(如地西泮和三唑仑等)长期服用可产生耐受性、习惯性、成瘾性以及不良反应,因此近年临床应用逐步减少,其在医院用催眠药中所占的份额也在逐步萎缩,并有被第三代药物——非苯二氮
类药品唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等取代的趋势。
新剂型及时上马
据Datamonitor估计,到2017年,Ambien CR将以15亿美元的销售额成为全球催眠药市场中的“领头羊”。
Datamonitor的统计数据显示,在包括美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国在内的全球七大主要医药市场,2005年催眠药的市场价值为38亿美元,2006年该数值继续上升,达到了46亿美元。然而,在经历了3年的稳定增长后,2007年,催眠药的市场价值却下滑了12%,仅为41亿美元,2008年该市场亦持续低迷。法国赛诺菲安万特公司的主导产品唑吡坦在美国的专利到期,从而遭到非专利药的强烈冲击,无疑是造成这种现状的主要原因。(近年唑吡坦在全球的销售情况走势详见图1)
为了应对蜂拥而至的仿制药,赛诺菲安万特推出了新一代唑吡坦缓释剂型Ambien CR。与其同时争夺催眠药市场的还包括美国Sepracor公司的右佐匹克隆、替马西泮非专利药和唑吡坦非专利药。就在全球催眠药市场随着唑吡坦专利到期而倍受非专利药冲击的时候,唑吡坦缓释剂Ambien CR及时顶了上去。
2007年,Ambien CR在美国的销售额超过了右佐匹克隆,这表明赛诺菲安万特的新一代唑吡坦缓释剂型已经成功取代了老药Ambien(即唑吡坦)在众多患者心目中的位置,且赢得了市场的肯定。据Datamonitor估计,到2017年,Ambien CR将以15亿美元的销售额成为全球催眠药市场中的“领头羊”,并拥有不可撼动的市场地位。
老药“变脸”
唑吡坦专利到期令许多药企纷纷进驻其非专利药领域。
抓住了专利到期的大好时机,看准了唑吡坦在催眠市场中的王牌治疗地位,众多制药企业竞相开发唑吡坦的非专利药,以期在颇具潜力的催眠药市场中分得一杯羹。一些制药公司从Ambien
CR的市场成功案例中发现了商机,他们也在传统唑吡坦片剂的基础上,试图通过改变剂型或给药方式开发出优于老药的新产品,为其市场竞争增加胜利的砝码。瑞士Orexo制药公司的唑吡坦舌下含片、美国NovaDel制药公司的唑吡坦口腔喷雾剂,以及美国Transcept公司的唑吡坦舌下含片就是这样的例子。
瑞士Orexo公司开发的唑吡坦(zolpidem,Edluar/Sublinox)是一种快速起效的舌下含片,该公司通过相关技术使得本品在舌下能经过口腔黏膜被快速吸收。今年3月18日,Orexo公司宣称,美国FDA已批准其唑吡坦舌下含片用于入睡困难失眠患者的短期治疗。而在2008年,公司的合作伙伴——瑞典Meda公司已获得了将该产品推向全球市场的许可证,该产品有望在2009年下半年进入美国市场。
美国NovaDel制药公司开发的唑吡坦(zolpidem,Zolpimist)是一种口腔喷雾剂。去年12月22日,公司宣布,其新产品唑吡坦5mg和10mg口腔喷雾剂已获得FDA的批准,用于入睡困难失眠患者的短期治疗。本品是该公司除NitroMist(硝酸甘油舌下喷雾剂)外,使用NovaMist口腔喷雾专利技术上市的第2个产品。在两项随机对照、开放标示的临床研究中,本品与赛诺菲安万特公司的唑吡坦品牌药——Ambien片剂生物等效。
美国Transcept公司开发的唑吡坦(zolpidem,Intermezzo)是一种可快速起效的低剂量舌下含片,公司通过Bimucoral技术提高了传统唑吡坦的生物利用度,并缩短了药物起效的时间。该产品对夜半惊醒的失眠患者可起到快速催眠且维持入睡4小时的作用。现阶段,该产品正处于注册前状态,有望于今年7月获得美国FDA批准。
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