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中国每年约有二十万人死于药物不良反应
中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士今天披露的数据。
杜文民在此间举行的“药物不良反应与药物安全媒体座谈会”上称，世界卫生组织对药物不良反应所下的定义是：“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。
他援引的数据显示：美国一九八六年证实的二万六千七百余份药物不良反应报告中，有近四分之一是严重的，其中百分之十八导致住院，百分之六死亡。美国估计每年约有十四万人死亡于药物不良反应，为死因的第四位。
他说，中国内地因药物致病的例子屡见不鲜：上海一些中小学生家长，把属于国家二级控购药物的中枢神经兴奋药“利他林”当成“聪明药”，自行给上课思想不集中，以为是得了小儿多动症孩子吃，结果使许多孩子服用后不思饮食，面色苍白，甚至产生抑郁等不良反应。中国一百八十多万聋哑儿童中，有超过百万是因滥用抗生素而引起药物中毒性耳聋，而且目前仍以每年二万的速度增长。
杜文民说，中国的大量药物不良反应病例报告中，涉及药物近千种，其中因使用乙双吗啉、乙亚胺而导致白血病、癌症的就多达二百多人，而且半数以上病人在报告时就已撒手人寰；因使用酮康唑引起严重肝脏损害和死亡的有三十多人；使用左旋咪唑致间质性脑炎死亡的九十多人。
杜博士指出，药物是一把双刃剑，它能治病也能致病。随着药物的广泛使用，药源性疾病对人类健康的危害也越来越大，理性看待药源性疾病，合理使用药物是降低药物不良反应危害的重要前提。
他强调，中国内地每年的住院病人中有超过五百万人可能发生药品不良反应，它的危害不容低估。应该通过宣传药物不良反应的沉痛教训，引起大家重视，并大力普及相关知识以减少和减轻不必要的损害。
药物不良反应≠药物不良反应事件
药物不良反应（ADRs）和药物不良反应事件（ADEs）是与用药产生药物不利作用相关的两个基本概念。正确认识、鉴别和区分药物不良反应和药物不良反应事件，可澄清药物不利作用的归因，明确药品与药物不良反应的因果关系，强化药物不良反应事件的医疗责任，对于医疗事故的责任认定、药物不良反应上报、临床医疗行为的规范及服务质量的优化等有积极意义。——编者
药物不良反应和药物不良反应事件的概念
药物不良反应在世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家食品药品监督管理局（SFDA）等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。
药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定
对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：1、药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。2、用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。3、反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。4、用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。5、因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。6、风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。
药物不良反应因果关系判定
目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应后撤药的结果；4反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。
几个值得注意的问题
1、超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。
2、合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品（即药品质量问题）引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。
3、在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。
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