抑肽酶制剂可引起严重不良反应

　　国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家，对抑肽酶在我国的临床使用情况和安全性问题进行评价，并将采取相应的管理措施。

　　抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂，可用于调节心脏体外循环(CPB)手术引起的机体炎性反应(SIR)。SIR可以激活相关的出血、纤溶以及细胞和体液炎症系统。而抑肽酶通过其对多种介质的抑制作用(如舒血管素，纤维蛋白溶酶)可以降低炎性反应、纤溶反应和凝血酶的产生。药品说明书适应症为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的患者，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。

　　国家药品不良反应监测中心曾于2004年11月，在《药品不良反应信息通报》第7期，发布过该药品的安全性信息，提示该药品可引起严重不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护。

　　据悉，近日美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，应FDA的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液(aprotinin，商品名：Trasylol)在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的一项临床试验(BART)，试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。目前我国市场上没有批准的进口抑肽酶药品销售。