监管将“伪药品”打回原形

作者：来源：时间： 2009-09-04 11:41:02

近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的瓜瓜胶植物复合胶囊（三消稳糖），各地相继开展了排查工作。据了解，这种既非食品也非药品的伪药品在网上宣称降血糖总有效率达98.09％、改善糖尿病各种并发症总有效率达95％，曾一度卖得很火。类似的伪药品仍然充斥市场，在各大药店、医疗机构粉

　　近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖），各地相继开展了排查工作。据了解，这种既非食品也非药品的“伪药品”在网上宣称“降血糖总有效率达98.09％、改善糖尿病各种并发症总有效率达95％”，曾一度卖得很火。

　　类似的“伪药品”仍然充斥市场，在各大药店、医疗机构粉墨登场，享受与药品同等的待遇，甚至有挤占药品市场的势头。“伪药品”泛滥成灾，成为药品监管部门的一大监管难点。

　　剥去伪装

　　一些“伪药品”在包装、标签和说明书上直接注明适应症或功能主治，仿冒药品版面设计和印刷内容，并在“适用范围”一项注明可用于某某疾病等。有些“伪药品”直接使用药典收载的药品名称，也标明相同的生产原辅料，让消费者误认为其就是药品，如某保健品公司生产的复方甘草片（批准文号标注为健字号）。

　　除此之外，这些“伪药品”还暗示对某种疾病具有治疗作用，如某药业集团生产的颈腰康贴（非药品）标注适宜人群为：适用于骨折、颈椎病、风湿、类风湿性关节炎等引起的头、颈、肩、腰、腿、足跟、关节等部位疼痛及微循环障碍的人群。如果是中药制品，则会在包装盒上列举其处方组成，然后一一阐述每味药材的功效和作用，让消费者自己对症使用。而一些消炎杀菌的“伪药品”往往在包装盒和说明书上阐述其所含的成分具有抑制或杀菌作用。

　　治理很难

　　不法厂商将“伪药品”以各种名目伪装成药品，目的就是想误导消费者，达到谋利的目的，从而增加了这类产品的监管难度。根据《药品管理法》第四十八条对假药的定义和按假药论处的范围看，这些“伪药品”很难认定为假药。所以在日常监管中，对“伪药品”违法事实很难定性，缺乏法律依据。

　　一些取得了批准文号的消毒产品、化妆品、保健品生产企业擅自在包装、说明书上标注或暗示有功效作用，但由于其确实取得了相应的批准文号，只是包装、标签和说明书上标注的内容与批准的内容不一致而已，仍然无法认定其为假药或伪产品。而对于那些无文号的“伪药品”，既没有使用药准字号，又没有使用消、妆准字号，药监与卫生部门监管起来更是无凭无据，可以说执法主体很不明确。

　　涉药单位在购进这类药品时，往往没有按规定索取票据、验收入库、审核供货单位资质等，由于药监部门在核查时只能查到现存的几盒药品，无法对其来源和购进数量、销售数量进一步追查，更无法对整个链条从重打击。

　　揪住广告，露头就打

　　“伪药品”能够在市场占有一席之地的重要法宝就是铺天盖地的广告，因此，若要对其加强监管，必须以加强广告监管为前提，构建立体防线。

　　媒体是“伪药品”广告发布的主要阵地，对其加强规范，无疑会起到事半功倍的作用，但现有的查询、核实体系还不够健全，导致广告难监测。针对保健食品伪装成药品开展虚假宣传的广告，药监部门在保健食品监管归口食品药品监管系统后，应迅速建立起一套行之有效的广告查询系统，并及时进行更新。重点对已批准的广告内容、品种、发布范围、时效等予以公开，便于各地在广告监测中对照检查，及时发现不法广告。

　　除了在媒体发布广告外，“伪药品”较多采用发散宣传单、举办健康讲座、义诊试用、上门推销等方式进行宣传和促销。此类广告虽然覆盖范围小，但对特定人群的针对性更强，更易产生危害。查处此类广告，一定要建立起有效的立体防线。一是开展反宣传。借助媒体和系统网站，印制各类宣传资料，在对违法广告进行曝光的同时，指导公众合理消费保健食品和依法维护自身权益，使此类不法宣传在政府权威界定下不攻自破，逐步失去市场。二是动员社会力量参与。依托已经建立的食品药品监督网络，开展对违法广告识别知识的培训，延伸广告监测的触角。三是公开举报途径。完善违法广告网上受理、举报电话、手机短信平台等，并健全受理举报查处适当奖励机制。受理一起，核实一起，并适时回复举报人。

　　同时，加大对违法广告惩治力度，查处一起，严惩一起，让违法发布广告者承担应有的法律责任，让其付出更大的违法成本。此外，还要及时发布违法广告黑名单，进一步增大违法行为的无形成本，让其无法在市场上立足，不得不退出市场。

　　寻找法律依据

　　要真正使“伪药品”无藏身之地，还药品一个干净的天地，应从法律层面加以规范，有法可依、有职可使，然后加大执法力度。首先应界定“伪药品”的定义和范围。对“伪药品”如果不加以科学界定，消费者便无法识别其真伪，监管部门也无法对其进行有力打击，因此应在药品管理的法律法规上对“伪药品”加以科学定性，并列举出哪些情形应定性为“伪药品”。同时，规范保健品、化妆品、消毒用品、食品的包装、标签要求，对适用范围、用法用量等的表述要明显区别于药品，这样有利于消费者识别，也有利于监管部门监管。

　　任何一类产品都离不开相应的监管部门，否则这个行业就乱且易造成危害，对“伪药品”也不例外，应依法规定以“伪药品”形式出现的产品隶属于药品监管部门管理，赋予药监部门对“伪药品”的检查权、控封权和处罚权。

　　除此之外，还要提高保健品、化妆品、消毒用品等生产、经营准入条件，严格审查和检查报批产品的成分组成、生产工艺、安全性、适用范围和包装、标签内容，严格规定生产、批发企业建立销售台账、零售和使用单位索取购进票据、做验收记录。立法规定任何单位或个人不得生产、销售和使用“伪药品”。监管部门应站在以人为本、执政为民的高度积极主动履行职责，加大对“伪药品”的查处力度，使其无藏身之地，让人们看病治病用上真正的药品。

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