新辅料创新步伐加快

　　虽然辅料在药物生产成本中所占的比例相对较小，但它在药物制剂中扮演了一个极其重要的角色。近年来，辅料产品从研发到出产取得了较大的进展：应用于口腔崩解片和控释剂的品种创新加快；行业内促进供应链的完整性、提倡“质量源于设计（QbD）”理念；纳米技术在制剂中的应用等等。

　　创新步伐加快

　　虽然新辅料的推出也许是一个缓慢而成本不低的过程，但辅料市场并非没有创新。辅料生产商采用的办法是开发混合辅料，以实现辅料的多功能，并为现有辅料引入新的等级，从而提高它们用于特殊用途时的效力。辅料应用于口腔崩解片、控释制剂、速释片和局部用制剂就是近年来出现的例子。

　　如：2008年11月，美国Mallinckrodt　Baker公司推出了用于口腔崩解片的辅料PanExcea　MC200。这种辅料将两种相互作用的成分结合在一起，可以提高原料药的承载能力，提高药物的掩味能力。这种辅料可采用标准的生产和包装设备组织生产，从而消除了许可使用口腔崩解技术和投资新设备的可能性。2008年，Mallinckrodt　Baker公司还推出了用于速释片的一种高性能辅料，该辅料以微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素和交联聚维酮为基础。

　　去年，Mallinckrodt Baker公司与合同研究组织、印度的Rubicon　　Research公司合作，签订了许可交易和商业协议，以扩大它的高性能辅料平台。两家公司计划将在2009年开发和推出更多的PanExcea系列产品。根据双方达成的协议，Rubicon公司将提供技术开发和制剂的专门知识。

　　2008年，Eastman化学公司又为它的纤维素酯辅料系列产品增添了CA-3203，该产品可用于控释制剂（包括膜控释和骨架控释）。

　　国际特种化学品公司（ISP）则在2008年增添了一只包衣产品，新的包衣剂将聚合物和增塑剂结合在一起，可用作制药产品和膳食补充剂口腔固体剂型的速释膜衣。

　　2008年5月，NuSil技术公司推出了一种新的耐水性二甲硅油药用辅料MED-323，它可应用于药品和化妆品。该产品提供了防水性，它可以作为一种辅料用于局部用药物。

　　今年1月，NuSil公司还针对药物释放和复合医疗器械产品推出了系列有机硅材料和服务。公司为药物释放和医疗器械提供硅油，弹性体和凝胶。

　　支撑制剂开发的分析工具也是辅料创新的一个重要组成部分。今年3月，英国Paraytec公司推出了ActiPix　　Dissolution　Imager，这是一种定量紫外线区域成像系统，可以实时提供药片溶解的图像。

　　3.8%的市场增速

　　全球化发展趋势和确保供应链都是辅料生产商所面临的重要问题。

　　2008年7月，国际药用辅料协会（IPEC）通过组建中国分会（IPEC-China）将业务扩展到了中国。IPEC-China由辅料生产商，经销商和用户组成，预计在为辅料建立标准方面，IPEC-China将与国家食品药品监督管理局（SFDA）展开合作。

　　IPEC还在考虑设立一个跨地区机构“IPEC联盟”（IPEC　Federation）的建议。根据IPEC欧洲分会最近提供的信息，IPEC联盟将在全球范围内开展宣传活动，它的使命将是提高辅料的质量、安全和功能，确保推向市场的新辅料满足全球标准。IPEC联盟还将寻求协调药物的批准、技术和药典标准，并确保安全有效的剂型在全球供应链中得到流通。

　　为了达到这些目标，拟设立的该联盟将为制药行业制定、实施和推行自愿、统一的指导方针以及其他计划，以确保用于制成药物中的辅料在生产和经销环节都满足适当的质量、安全和功能标准。IPEC联盟将与各国监管机构合作，从而针对辅料采纳科学恰当、基于风险以及全球监管和药典性标准。

　　QbD将继续在辅料的使用中发挥重要作用。QbD的目的就是要改善过程理解，其中包括辅料对制药过程产生的功能影响以及可能由辅料引发的过程变化。作为其正在发起的“辅料技术应用倡议”的一部分工作内容，IPEC美国分会（IPEC-Americas）组建了一个“质量源于设计产品开发委员会”，以考量与QbD中的辅料有关的问题。

　　纳米技术也是制剂开发中新出现的一个问题。2009年3月，美国FDA与休斯顿的纳米健康联盟（ANH）合作推出了一项创新行动。ANH和FDA共同设立了一个科学工作站“FDA-ANH纳米技术倡议科学工作站”，以便从制药公司、联邦政府和学术界获得反馈信息，确定纳米工程医疗产品开发中的各种挑战。工作站的目的就是要制定和发布解决现有翻译差距以及需要弥合这些差距的关键要素。

　　由于这些问题的影响，全球辅料市场预计将以温和的速度增长。根据BCC　Research公司提供的数据，2006年全球辅料市场规模达到35亿美元。预计到2011年，这一市场将以复合年增长率（CAGR）3.8%的速度增长，届时，市场规模将达到43亿美元。