德海制药于是将国华制药诉至法院,要求判定后者侵权并停止生产。2008年,常德市中院和湖南省高院两审判决德海制药胜诉,国华制药继而向最高院提请再审。
业内人士分析,由于国内只有德海制药和国华制药两家企业生产天麻首乌片,如果产业运作得当,天麻首乌片做大做强希望很大,湖南省内就有千金药业的妇科千金片单品销售达到3亿多元。而德海制药天麻首乌片2008年销售约为1200万。
“如果不是因为国华制药,我们完全有信心把天麻首乌片这个单品做到1亿以上。”罗琢滨认为。
保护之难
德海制药尴尬现状背后,折射的是药监部门对中药审批管理和国内中药知识产权保护的不力。
罗琢滨称,在国华制药1989年获得的湖南药政局批准其生产天麻首乌片的(89)湘卫药标字第68号文中,湖南药政局批准国华制药使用的质量标准为(86)湘卫药标字第123号,但该文对应的却是古汉三宝晶和古汉三宝精的质量标准。
“这只是当时打字员的疏忽,仅仅是引用的标准错误,而其他内容对应的仍然是(85)湘卫药标字第36号文,现在已经改过来了。”4月9日,湖南省药监局法规处处长王小唯回应称。
但记者4月10日登陆国家药监局网站查询时发现,国华制药天麻首乌片对应的质量标准依然是(86)湘卫药标字第123号,并未更改过来。
而国华制药生产天麻首乌片的处方来源也让德海方面质疑。罗琢滨告诉本报记者,1984年湖南省卫生厅组织了10多名专家对德海制药的天麻首乌片进行了新药技术鉴定,其中就有三名专家来自湖南省中医药研究院。
湖南省高院在判决中裁定:湖南省中医药研究院有专家参加了德海制药天麻首乌片技术鉴定会,而国华制药是该院下属企业,有机会获取德海制药的商业机密,因此“国华制药采用不正当手段获取并使用了德海公司的涉案科技成果”。
国华制药总经理蔡明远则坚称他们只是移植了德海制药的处方,而非剽窃,“至于我们的处方是从哪里来的,这是我们的事,德海自己没有保护好处方,怎么来怪我们?”
“不排除某些部门的少数人受利益驱使,将处方泄露出去。” 湖南省经委医药处副处长向波透露,新药申报要经过诸多环节,这些环节都可能泄密,整个事件暴露出国内中药知识产权保护乏力和监管缺失的现状。
保护乏力背后是现实监管的无奈,向波表示,由于中药通常由复方组成,现有的分析和检测手段对于知识产权侵权的认定有些力所难及。“而一旦侵权人增减一味和几味中药,认定就更难了。”他举例表示,湖南鹜马制药曾添加数味中药生产四磨汤,被四磨汤技术拥有方湖南汉森制药告上法庭,最终汉森并购鹜马,官司不了了之。
而在中药产业领域,目前还是以中药品种保护为主,但这种保护模式只是国内的行政保护措施,缺少战略保护作用,作为中药知识产权保护核心的处方秘密保护并未得到足够重视。
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