桂枝茯苓胶囊获得美国FDA的认可

作者：来源：时间： 2009-04-24 09:42:49

通过指纹图谱进行中药质量控制，使每一批生产原料的成分一致，每批成品的成分一致，在此基础上进行中药有效性研究。（资料图片）不久前，我国最大的板蓝根生产企业广州白云山和黄中药与美国国立卫生研究院（NIH）签订了合作协议。NIH将提供科研经费资助板蓝根颗粒抗病

　　通过指纹图谱进行中药质量控制，使每一批生产原料的成分一致，每批成品的成分一致，在此基础上进行中药有效性研究。（资料图片）

　　不久前，我国最大的板蓝根生产企业广州白云山和黄中药与美国国立卫生研究院（NIH）签订了合作协议。NIH将提供科研经费资助板蓝根颗粒抗病毒作用的研究，这也是我国首个获得NIH资助研究的中药产品。

　　记者又从江苏康缘药业获悉，该公司桂枝茯苓胶囊的药效已获得美国FDA的认可，目前Ⅱ期临床试验已经完成，估计今年下半年或者6月份将进入Ⅲ期临床，有望成为我国第一个获得美国FDA批准的新药。

　　这些消息虽然鼓舞，却离真正的中药国际化甚远。不过，美国FDA和世界卫生组织目前亦对中医药敞开胸怀，美国开始认可经方、典方中药品种，世界卫生组织则在推动中医药进入各国医保范围。

　　国外打开重锁

　　根据广州白云山和黄中药与美国国立卫生研究院的初步商定，合作过程为期一年，NIH将提供世界先进的病毒模型对白云山板蓝根颗粒抗病毒作用进行筛查，范围涉及流感病毒、禽流感病毒、SARS、乙肝病毒、艾滋病毒、带状疱疹病毒等20多个高致病性病毒，有显著疗效的病毒研究将进入体内实验。

　　“不管是板蓝根获得NIH资助，还是桂枝茯苓胶囊有望成为第一个获得美国FDA批准的新药，这些都表明中药在获得国际主流用药市场认可方面迈出了重要的一步，对我国中药的推广和国际化有着重要的意义。”一位业内人士表示。

　　记者从中国医药保健品进出口商会中药部副主任罗扬处获悉，2008年我国中药出口总额为13.09亿美元，目前全球与中国开展中药贸易的国家有163个，其中出口国家154个，而亚洲仍是中药产品出口市场，总额达8.56亿美元。欧洲居其次，出口总额为2.09亿美元。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟表示，中药国际化是中国医药行业人士一直在追求的梦想，但中药国际化真的非常难。

　　中药诊疗体系和现代临床医学的诊疗体系差距很大。虽然不少中医药产品疗效确切，但受制于中西医学理论体系的巨大差距，在临床医生使用过程中受到一些限制。此外，还涉及文化问题，这令我国不少非常有效的中药、大批传统经方难以得到国际认可。

　　另一方面，一些中药的成分和作用机制还不是十分清晰。一个植物有很多成分，一个复方中药成分就更为复杂，小复方的成分就有几千种，大复方的成分就是一个巨大的数据库，要把成分完全解析，明确作用靶点，难度非常大。

　　不过，这并不代表中药没有效果。由于中药疗效确切，不良反应和安全性也得到了论证，目前发达国家的药品管理部门对中药的态度也趋于理性了。如美国FDA现在提出，对当中一些传统的经方、典方复方品种给予认同，也允许有一些说不清楚的成分。

　　“随着世界卫生组织"人人都享有医保"的推动，各国的一些传统疗法也正被纳入医保范围，而中医疗法作为一种历史悠久的疗法，有望被列入医保范围。”中国医药保健品进出口商会罗扬对于中药在国际上的前景非常乐观。

　　自拟标准跟进

　　目前，我国中药标准化水平比较低，还没有形成一个完整的从原料到生产过程到成品的标准体系，还未能与国际接轨的药品标准体系接轨。中药的制造工艺和技术相对落后，与化学药品制造工艺相比存在一定的差距，因而难以得到国际社会认同。

　　由于中药在国际上没有统一的标准，我国中药都是按照保健品食品的安全检验标准的规定出口的。据此，医保商会正在着手制定一些中药材的检验标准，打算年内完成对20种中药材检验标准的制定，为国际进口我国药材提供参考。

　　罗扬认为，作为中药，其实不一定要和西药接轨，但我们自己必须先找一个契合点，自拟标准让外人来借鉴、参考和适应，此外还要大力宣传中药的健康和安全性等。

　　中药在走向国际化的过程中，最重要的还是要加强有效性研究，可以利用中药指纹图谱分析技术进行中药的安全性控制，在此基础上进行产品的有效性研究，因为中药复方的成分非常多，应加强对中药有效成分的研究，理清哪种疾病需要哪种有效成分，尽量减少和避免不良反应的发生。

　　对中药成分进行质量控制其实是可行的。中药成分能通过图谱来表达，以此控制生产原料，使每一批生产原料的成分一致，每批成品的成分一致的。“由此，一些有疗效、质量能够可控的中药处方就能逐步得到世界医药主流市场的认可。”肖伟如是补充。

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