大量药品专利相继到期

　　日前，诺华集团子公司、世界第二大非专利药公司山德士（Sandoz）的全球首席执行官乔杰夫先生在接受记者采访时指出，目前，非专利药生产企业正面临着最佳的发展机遇。做出这一判断的原因有二：一是世界范围内大量的专利药到期给非专利药提供了绝佳的发展契机。

　　拜耳医药保健北京工厂厂长康本德博士告诉记者，拜耳耗资2.2亿元人民币的北京工厂扩建工程刚刚完成。新北京工厂的整体面积比扩建前增加了一倍，产量则为扩建前的四倍。根据计划，扩建后的工厂将满足到2010年时的产能要求，届时，北京工厂将成为拜耳全球生产基地中最大的医药包装工厂。

　　不仅是跨国企业更加重视在中国的生产，对于以生产仿制药见长的中国本土制药企业来说，目前也正面临着一个将自己产品拓展到全球市场的重大机遇，但确保药品质量，跨越欧美GMP认证门槛，成为中国企业能否把握住这次机遇的关键。

　　知己知彼：我们差在认知

　　想要跨越欧美GMP认证门槛，首先要对欧美的GMP有充分的了解。

　　据东北某药厂厂长白育林介绍，比较中国GMP与美国cGMP的相关规定后人们不难发现，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员上，美国cGMP要比中国GMP简单，章节少；而对这三个要素的内在要求上的差别则较大。我国GMP对硬件要求多，美国cGMP对软件和人员的要求多。这是因为，在FDA（美国食品药品管理局）看来，从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容后可以发现一个很有趣的现象：中国GMP对人员的任职资格（学历水平）做出了详细的规定，但对任职人员的职责却很少约束；美国的GMP对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。从中、美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验，中国GMP只规定必要检验的程序，而美国GMP则对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大程度上避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品的质量提供了保障。

　　业内资深人士邓先生告诉记者，相比美国、日本的GMP，欧盟的GMP更是有两条独特的规定：其一是企业要设置受权放行人员，这些人员经政府资格认定，并负有法律责任，其职责是对产品质量进行把关——不但要检查产品是否经检验合格，还要监督生产过程是否符合GMP条件，如果放行人员没有履行职责，放行了违规产品，政府可能对放行人员依法进行处罚；其二是，企业在取得生产许可证后才能生产，在生产中不但要符合GMP的要求，还须遵守生产许可的相关规定。事实上，在我国生产许可证制度早已有之，而药品生产质量受权人制度则正在大力推行。

　　那么，中国本土企业如何申请国外GMP认证呢？

　　据专门提供GMP咨询服务的Gemro Services Ltd公司的张小姐介绍，以申请欧洲GMP认证为例，首先中国生产企业需要有一个欧洲的合作伙伴，即代理人，能够向欧洲相关部门递交（药品）上市许可(Marketing Authorization)的申请。代理人既可以是单纯的贸易商，也可以是药品生产企业。上市许可的申请是一个正式的程序，审批机构将对企业进行现场审查。根据产品的类别、危急程度和重要性，现场审查可以在规定时限内进行，也可能推后较长时间才进行。此外，所申请的产品种类，以及在哪一个欧盟成员国递交申请，将影响现场检查后是否会颁发正式的GMP证书，或者仅仅是出具列明检查发现和缺陷的报告，所以，并不是每一家接受现场审查的中国药品生产企业都有机会获得GMP证书。对于中国本土企业而言，进军欧洲市场，最大的问题仍是对于GMP的理解与欧洲不同。中国GMP特别注重最后的工艺步骤以及洁净区技术；而西方GMP关注更多的则是对于整个生产工艺的全面理解、风险评估和管理、CAPA（整改措施及预防措施）、变更控制系统和工艺验证。中国企业在各个技术细节，以及对所有工艺细节的理解上，通常都与欧盟的要求有差距。