国家药监局：推行药品原辅料质量主档管理制度

　　目前，我国原辅料包装材料实行审批制度，必须取得批准文号才能生产、销售和使用。 国外更多的是通过建立档案管理制度，通过生产企业自己建立这个档案，把相关信息提供给制剂企业，政府则通过档案进行注册审评。

　　现行DMF大致分为两种，一种是欧盟国家的DMF（EDMF），要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；另一种是美国FDA的DMF，被细分为5类，在EDMF的基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

　　虽然我国目前正在研究推行的DMF具体要求还没有最终确定，但相关部门负责人曾介绍过药品主控文档管理办法的制度构想、基本内容、起草过程等，企业也就相关原辅料包装材料、化学中间体向欧美药政部门提交DMF文件，并接受其现场检查等问题进行过介绍。从国外经验看，DMF实际上不能代替新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)或出口申请，DMF中的技术内容只有在与IND、NDA、ANDA或出口申请审查有关联时才会被FDA审阅，其主要作用是为了让文件持有者以外的组织引用这些材料。也就是说，在保证自身技术秘密不被泄露的前提下，对外保持更高的信息透明度，有利于最终的制剂厂家和监管部门审计。

　　实际上，所有原辅料包装材料甚至化学中间体生产的最终目的都是为患者提供质量合格的制剂，DMF的精神就是将这些活动看成一个整体，将监管触角延伸到整个质量链条，使制剂厂家不仅关心自己的内部质量，还必须走出去，更多地了解其原辅料包装材料的整个生产过程和质量。

　　尽管DMF要求的很多内容已包括在GMP和药品注册管理办法中，但在将整个质量链条连接方面，DMF不可或缺。

　　探索DMF的推行再一次告诉我们，企业生产质量管理不能仅仅一心埋头管好自己，而必须打破企业间的界限，将触角延伸到整个产品质量形成过程中。

　　质量本身不能被分割，只有整个产业链中的企业连成整体，相互监督，相互负责，才能最终对客户、对患者负责，才能使整个产业链健康发展，让产业链中的单个企业更好地生存。