药企携制剂产品叩门FDA

作者：来源：时间： 2009-03-26 23:18:27

近日，北药集团旗下的北京赛科药业（以下简称赛科）与美国方达医药技术有限公司签署了一份新的合作协议。根据该协议，在今后的3~5年，方达医药还将与北京医药合作开发12种ANDA产品，这些产品将在中国、美国以及欧洲国家销售。据悉，此次合作开发的产品之一已经于去年

　近日，北药集团旗下的北京赛科药业（以下简称赛科）与美国方达医药技术有限公司签署了一份新的合作协议。根据该协议，在今后的3~5年，方达医药还将与北京医药合作开发12种ANDA产品，这些产品将在中国、美国以及欧洲国家销售。据悉，此次合作开发的产品之一已经于去年提交给了FDA，其它一些产品预计将于今年内提交。

　　此外，赛科还与波兰Adamed公司就进出口注册、委托加工及销售等签署了战略合作协议；与美国格兰纳德医药销售营销公司就药品海外上市的准备工作签署了合作协议。

　　其实，不仅是赛科，其它一些企业也加紧了进军海外的步伐。

　　药企携制剂产品叩门FDA

　　一直以来，出海是中国药企的理想。随着国内科技实力的不断提高，这一理想已经逐渐变得现实起来。

　　国家一系列的政策也在鼓励企业积极走出去参与国际竞争与合作。《医药行业“十一五”发展指导意见》中强调，要形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业；在化学原料药领域，要实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品的产业化，形成新的国际市场竞争优势。在化学药制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格。

　　据了解，目前，已经有十几家企业通过了欧美的cGMP认证，许多企业也携制剂产品叩门FDA。例如广东东阳光药业位于东莞的生产园区已经在2007年获得欧盟GMP认证；去年11月份，赛科也顺利通过欧盟GMP认证；上海信谊药厂也计划投资3000万美元建设符合FDA标准的固体制剂生产基地，其核心产品培菲康申报FDA一期临床的工作在去年已经启动，这是国内首个向FDA申报的微生态制剂。

　　全球仿制药市场或将扩容

　　业内人士指出，全球医药市场需要廉价优质仿制药，这将是中国企业出海的有利因素。

　　据了解，赛科药业曾对欧美医药市场进行了调研，他们认为，全球仿制药市场70％以上在欧美、日本等发达国家和地区，这些国家的政府非常希望从全球采购中拿到相对低廉的医药产品。

　　此外，次贷危机引发的金融风暴或将进一步扩容全球仿制药市场。由于许多国家的医疗保险基金以及不少商业保险公司在金融风暴中遭受重创，有的甚至出现巨额赤字。例如德国2008年上半年合法医保机构赤字高达9.4亿欧元。因此，为了能够维持医保基金的运转，医保机构在报销上可能会更倾向于质优价廉的仿制药，广东东阳光药业有限公司总经理许剑峰认为，这种改变无形中扩大了仿制药市场容量，或许廉价仿制药的需求会暴增。此外，美国FDA对新药的审批速度减缓也进一步推动了仿制药的市场扩容。许多专利药保护期即将结束，这将为仿制药企业提供市场契机。

　　欲获份额并不易

　　“尽管不少企业获得美国或者欧盟的GMP认证，但这只是第一步，产品通过审批才是关键，这个难度很大，需要花费不少时间和资金。”许剑峰说，欧美市场是个香饽饽，要进入这个市场，中国企业需要与其他国家的企业，包括欧美本土企业进行竞争。对于中国企业来说，生产能力并不是问题。但是欧美各国政府也要保护本国医药产业竞争力，另外，以色列Teva公司、印度南新公司等著名仿制药生产企业已经在仿制药市场上建立了品牌，因此，中国的企业要借机走出去，也许并不容易。

点击选择表情标示你此时的心情