FDA批准40年来首个治疗高尿酸症痛风药物

作者：来源：医药经济报时间： 2009-02-26 23:49:37

2月16日，美国FDA批准了近40年来的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物武田制药北美公司（TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica）的非布索坦（febuxostat；ULORIC）。它通过降低患者血液中的尿酸水平改善来痛风患者的症状。此外，武田制药北美公司还是该产品在美国市场中的

2月16日，美国FDA批准了近40年来的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物——武田制药北美公司（TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica）的非布索坦（febuxostat；ULORIC）。它通过降低患者血液中的尿酸水平改善来痛风患者的症状。此外，武田制药北美公司还是该产品在美国市场中的独立开发商与销售商。

　　根据武田公司的一项声明：该产品的结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶则是促进尿酸生成的关键酶。

　　该产品可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，在临床研究中已经证明了该产品的安全性和有效性，而且在中、重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。

　　该产品的服用剂量为每日一次，一次40 毫克或者80毫克，但是该产品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。

　　该产品的原研厂家为日本的另一家公司，日本帝人制药（TeijinPharma）。在帝人制药公司总裁最近的一份声明中，我们可以了解到该公司对该产品采取的全球战略。他说，在本品获得FDA的许可之前，Ipsen公司的产品也获得了欧盟的上市许可。Ipsen公司是帝人制药关于该产品在欧盟的许可公司，而武田北美制药是本品在美国的许可公司。所以公司在全球已经取得了里程碑式的战略意义。同时他还指出，在亚洲市场，帝人制药将采取自主开发或联合开发的形式。

　　据专家介绍，痛风是一组异质性疾病，是遗传性和（或）获得性引起的尿酸排泄减少和（或）嘌呤代谢障碍。临床特点：高尿酸血症，以及尿酸盐结晶，沉积所致的特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎、严重者呈关节畸形及功能障碍；常伴尿酸性尿路结石。假性痛风常常与痛风混淆，因为其症状非常相似，假性痛风是由磷酸钙的代谢障碍引起，而不是尿酸代谢障碍引起。

　　根据美国国家关节肌肉骨骼疾病与皮肤病研究所（NIAMS）的研究数据表明，在美国有600万20岁及其以上的人生平有患痛风的经历。通常40~50岁的男性患者较为常见，而绝经前的女性患者少见。经历过器官移植的患者也容易患痛风。NIAMS指出下列药物会增加患痛风的风险（1）利尿剂：呋塞米（furosemide）；氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）；美托拉宗（metolazone）（2）水杨酸类：如阿司匹林（aspirin）（3）烟酸（4）环孢菌素(CyclosporineNeoral),（5）左旋多巴 (Levodopa)。

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