国际政策趋紧中药企业国际化征程需更强攻击性

作者：来源：医药经济报时间： 2009-02-26 23:42:29

中药企业国际化探索依然处在万里长征第一步，缺乏大胆的尝试。而往后的环境将更加严峻，2011年后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍，要打破僵局，中药行业在严冬之时也必须马上动起来。自1996年国家提出中药国际化目标至今，仍无一个中药产品以药品身份在欧美国家注

中药企业国际化探索依然处在万里长征第一步，缺乏大胆的尝试。而往后的环境将更加严峻，2011年后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍，要打破僵局，中药行业在“严冬”之时也必须马上动起来。

　　自1996年国家提出中药国际化目标至今，仍无一个中药产品以药品身份在欧美国家注册上市。当然，产品上市只是国际化的第一步，因为根据经济学理论，“国际化”可以定义为“使某产业或产品跨国而受世界的共同控制与保护”，可分为三个层次：产品国际化、企业国际化和产业国际化。

　　应该说，倡导中药国际化12年后，目前仍然处于起步阶段，仅限于产品出口和部分企业的国际化尝试，有太多门槛需要突破。

　　产品出口熬“寒冬”

　　根据中国医药保健品进出口商会的数据，2008年，中药进出口额达到17.52亿美元，同比增长14.08%，增速高出2007年3.5个百分点。其中，进口4.43亿美元，同比增长24.46%，增速高出2007年5.2个百分点；出口13.09亿美元，同比增长10.94%，增速高出2007年2.8个百分点，贸易顺差8.66亿美元。

　　但是，在总体保持平稳增长的同时，各子类的出口增速已经悄然变化。2008年，我国中药材及饮片出口量同比下降24.56%，出口金额同比增长5.7%，增速明显放缓，单价同比增幅较大，高达40.12%。我国中药材及饮片对亚洲出口比重高达81.08%，但对亚洲中药材市场出口已极度萎缩。

　　而一直拉动我国中药出口的主要品种——中药提取物，虽然其去年的出口金额仍居中药类出口之首，但增速已经放缓。中成药进出口平稳增长，出口贸易达3.54亿美元，同比增长17.67%，但进口额高于出口额，并且自1995年以来首次出现逆差；保健品的贸易逆差额为2110万美元，进口增势高于出口增势15个百分点。

　　分析人士认为，2009年将是全球性金融危机对中药贸易影响进一步加剧的一年。由于中药产品在国外多用于膳食补充剂、食品、食品添加剂等领域，与化学药品相比，其需求弹性相对较大。另外，人民币升值、部分国外进口商倒闭、消费市场萎缩，都会影响到中药的国际消费量，从2008年全年数据来看，金融危机将裹挟这些不利因素使2009年中药贸易进入“严冬期”。

　　从某种意义上说，中药国际化不应该只是中药，而应该是中医药国际化。谋求出口突破的中成药，产品应定位在可以见到明显效果的疾病，特别是现代医学缺乏有效治疗方法的疾病，而不是盲目地去同所有类别的化学药进行疗效比较。

　　而从长远看，真正能够影响中药出口的并不在于金融危机，而是欧美国家的注册高门槛。这个门槛无法突破，出口就不会有大幅明显的增长。

　　注册已到关键时刻

　　《传统植物药注册程序指令》2011年大限将至，对于此法案的应对，国内企业比较消极，到目前为止还没有一家企业、一个产品申请注册。

　　医保商会副会长刘张林告诉记者：“目前，虽然中药没有正式注册，不过由于2011年的大限还未到，所以欧洲政府只能睁一只眼闭一只眼，而在2011年3月31日以后，没有注册的中药就真正成为灰色地带。而随着欧洲对于植物药的管理日益严格，对欧洲出口的中药随时可能面临处罚。届时，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员都将面临极大的经营风险。”

　　更为严峻的是，在2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。《医药经济报》记者了解到，目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册，需要花费大约10亿元左右：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，Ⅰ期大约是1000万元，Ⅱ期和Ⅲ期分别为3000万元和8000万元，Ⅳ期花费更在1亿~3亿元之间。再加上前期的微生物学、药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在2011年之前通过简易注册，日后想要通过常规渠道注册就更是难上加难。

　　在严峻的形势下，增强政府高层间的接触与对话成为必然。目前国内正力争将大限时间从2011年延至2019年。“新指令目前规定的简化注册时限是2011年3月31日。如果能将时限推迟到2019年，从2004年指令实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据，正好可以积累到15年的证据，从而满足在欧盟进行简化注册的要求。”刘张林表示。

　　但这只是国内单方面的意愿，欧盟委员会未必就会对中国实施特殊待遇。企业不作为，欧洲中药简化注册就难以实现零的突破。事实上，在出口欧洲这件事上，中国企业不应只是短视地看到近期利益，而应该把眼光放远。因为只有先实现零的突破，才能开拓市场、谈及盈利。

　　而据《医药经济报》记者了解，在美国，由于植物药审批的口子已经放开，而且该国并未要求出口到美国的药物必须通过美国的cGMP认证。相比欧盟国家，美国药物注册的门槛反而变得不那么高不可攀。目前在FDA做临床试验的几个中药复方制剂，已经有了突破性进展。江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊Ⅱ期临床试验已经接近尾声，而到目前为止，该项工作进行得非常顺利。

　　企业国际化前站

　　在中药企业国际化方面，现时亦存在种种问题。

　　目前在国际市场上投入最大的中药企业是同仁堂和天士力。天士力在2003年投资182万欧元入股荷兰神州医药中心有限公司，并持有其50％的股份，这是我国中药行业中第一家以跨国并购的形式赴境外投资的企业。通过对神州医药中心的收购，依托神州公司已有的品牌、较为完善的销售网络及其已取得荷兰等国家认可的优势，天士力期望更为顺利地进入欧洲其他国家的中医药市场。而同仁堂则以连锁经营的方式，成为国内对外投资最大的企业，产品亦在全球多个国家销售。

　　但问题在于，无论天士力还是同仁堂，其国际化的探索仅仅迈开了万里长征的第一步。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪指出：国际化应该成为大多数中药企业的发展方向，但目前并不具备条件。中国中成药品种大约有8000个，这些品种多数缺乏合理的质量标准，有相当数量的品种缺乏系统科学的整理，还有少数品种不应该纳入中药进行管理，甚至连中成药主治功能的描述都被质疑，更难以说服文化、医学观念不同的外国人了。

　　作为国内第一家在美国上市的中药制药企业，贵州同济堂曾经被国人寄予厚望，但在2008年4月，海外上市后才一年，同济堂即宣布回购所有流通股，并进行“退市”的尝试。尽管到现在同济堂并没有退市，但在金融风暴的裹胁之下，其股市表现更加不尽如人意。

　　困境在前，或许中药企业在国际化战略上应该做出更切实际的调整——立足国内，做好基础，先易后难，逐步开拓海外市场。

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