按风险程度分类分步推进中药注射剂再评价工作

作者：来源：医药经济报时间： 2009-02-23 22:12:25

中药注射剂的安全性问题涉及研发、销售等多个环节，使得其再评价工作推进难度较大。图为武汉药品检验所药理实验室工作人员利用健康家兔进行中药注射剂安全性监测。（资料图片）不良反应，正在将原本已经备受争议的中药注射剂产业推向风口浪尖。继去年刺五加注射液、茵

　　中药注射剂的安全性问题涉及研发、销售等多个环节，使得其再评价工作推进难度较大。图为武汉药品检验所药理实验室工作人员利用健康家兔进行中药注射剂安全性监测。（资料图片）

　　不良反应，正在将原本已经备受争议的中药注射剂产业推向风口浪尖。继去年刺五加注射液、茵栀黄注射液相继发生不良反应之后，本月中旬，又有双黄连注射液出现疑似不良反应。

　　《医药经济报》记者从日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上获悉，2009年国家食品药品监督管理局（SFDA）将积极开展高风险类药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门将首先对中药注射剂开展再评价，而评价的重点将放在安全性上。诸如双黄连注射液等高风险品种，将迎来其“生命”中的一次重大考验。

　　针对企业的指南待产

　　为了进一步评价中药注射剂的安全性，1月13日，SFDA及时下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，制定了《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）。

　　事实上，中药注射剂上市后再评价工作在部分省份已经开始实施。记者从广东省药品不良反应监测中心获悉，自2008年开始，丽珠集团就已投入150万元，在流行病学的基础上，与广东省食品药品监管局再评价项目的合作医院就医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等方面进行了统计和分析。通过明确不良反应有哪些、发生率情况如何，然后进行说明书的修改，并有针对性地开展医生教育工作。

　　截至目前，广东省食品药品监管局正在与丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家开展中药注射剂上市后再评价工作，涉及6个品种。

　　与此同时，上海市不良反应监测中心目前也正在与国家中医药管理局合作，准备开展关于中药注射剂的上市后再评价工作。该中心常务副主任杜文民向记者表示，现有中药注射剂上市前的评价往往不够充分，而要解决评价不充分的问题，上市后的再评价就尤为重要。在上游，需要厂家保证产品质量的稳定；在下游，应该开展对药品安全性的研究。

　　广东省不良反应监测中心主任邓剑雄在接受记者采访时指出：“企业自己投入做再评价，其实对销售是没有影响的，反而可以促进销售。再评价是好的，既能对安全性有所保障，又能促使市场加速优胜劣汰。”

　　据了解，外资药企通常有庞大的医学部，负责产品前期开发、临床试验和不良反应监测等。但国内企业的医学部没有不良反应监测职能。《方案》的出台就是鼓励企业自己来做再评价，以弥补这一缺憾。

　　邓剑雄同时指出，目前，有关中药注射剂的再评价方案还没有具体实施措施，建议再出配套工作文件。另外，目前的再评价方案更强调的是药监部门的职责，但没有强调企业应该怎么做，应该对企业出一个再评价指南给予指导，加强对企业的引导，让企业在规定时限内推出研究报告。

　　按风险程度进行品种分类

　　值得注意的是，《方案》已经明确将对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。

　　“按照风险程度分类过去就有。鱼腥草事件发生后，当时就实施了分类管理。过去是按风险大小分三类，分类的标准是按照出现不良反应的频次来进行。双黄连等不良反应比较多，均属于高风险的品种。到目前为止，国家不良反应中心通报的大概有15个。”国家药典委员会执委、中国中医科学院研究员周超凡向记者如是说。

　　邓剑雄则表示，目前我国主要以不良反应报告数据为基础进行高风险品种的分类。“我国不良反应监测和报告是只有分子而没有分母的，还可能有90%的漏报率。比如，一个企业产能是10亿支，不良反应报告是每年20例，另一家企业只有几百万支的产能，但不良反应报告也是每年20例，后者的不良反应发生率远远大于前者。所以，单纯以不良反应报告的数量来衡量是否属于高风险品种，不大科学。”邓剑雄进一步分析。

　　临床使用亟待规范

　　据专业人士介绍，部分药厂愿意上中药注射剂生产线，主要是因为注射剂能卖到好价钱。但事实上，有些口服类中药也能很好地被吸收，根本没有必要做成注射剂。针对这一问题，此次再评价主要涉及三个内容：首先是安全性；其实是必要性，即考察有没有必要做成中药注射剂；再次就是有效性，主要考察注射剂比口服剂的药效好多少、生物利用度高多少。

　　有分析指出，中药注射剂在临床使用方面的有效性也有待引起重视。而记者在采访中注意到，《方案》提出的要加强中药注射剂的临床使用规范举措，得到了业内的广泛认同。

　　“有很多不良反应是由药物应用不当导致的，因为很多中药注射剂的说明书不是很完善，一是不良反应一栏都比较空，二是适应症方面写得太过笼统。另外，说明书往往采用中医术语，而实际上中药注射剂在很多情况下是西医在用，所以说明书应指明具体适应症，让西医能辨别。”杜文民向记者表示。

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