“禽流感疫苗历经5年终获生产批件”的研发启示

作者：来源：医药经济报时间： 2009-02-19 21:28:41

日前，来自中国卫生部的消息证实，历经5年多争分夺秒的研发，我国自主研发的人用禽流感疫苗终于完成临床试验，并获得生产批件。这则好消息足以让处在禽流感恐慌情绪中的人们长舒一口气。人用禽流感疫苗一旦正式投产，其巨大的社会意义和经济价值至少表现在三个方面。

日前，来自中国卫生部的消息证实，历经5年多争分夺秒的研发，我国自主研发的“人用禽流感疫苗”终于完成临床试验，并获得生产批件。

　　这则好消息足以让处在“禽流感恐慌”情绪中的人们长舒一口气。“人用禽流感疫苗”一旦正式投产，其巨大的社会意义和经济价值至少表现在三个方面。首先，标志着我国“人用禽流感疫苗”研究达到国际水平。实际上，该课题在2005年底完成临床前研究并获得临床研究立项。当时，流感疫苗研究领域的中外科学家一致认为，“这一立项标志着我国在这一领域的科研水平实现与全球同步”。

　　其次，研发成果完成临床研究，其有效性和安全性都获得了有力证明，并正式实现产业化，这也意味着一旦流感大流行疫情爆发，我国政府将无需依赖进口，并有能力依靠自己的研发成果控制疾病，保障人民群众的健康和社会稳定。“人用禽流感疫苗”研制成功并投入使用，将为我国预防流感大流行提供重要的技术与物质储备。

　　再次，有望增强中国疫苗生产企业的市场竞争力。近几年来，世界各国都对可能爆发的流感大流行给予充分关注，对流感疫苗的需求也越来越多，而目前全世界最大的疫苗生产商的年生产能力远不能满足全球需要。尤其是禽流感疫情的全球化，将使疫苗生产企业面临更大的市场机遇，而禽流感疫苗的面市，将进一步扩大现有市场。面对全球流感疫苗需求量的急速上升，谁拥有安全有效的自主研发产品，谁就将具备更大的市场竞争力。

　　除上述现实意义之外，笔者认为，仔细分析5年多来的研发历程，此次质的飞跃对一直处于“研发弱势”的中国药企来说，还有一些更有意义的启示。

　　其一，这是一次国际科技合作与自主创新结合的范本，而与国际最先进科技的紧密合作，正是我国药企当前最为欠缺的一环。

　　“人用禽流感疫苗”研发项目处处彰显着与国际科技合作的背景。如研究所用的毒株，就是从英国国家生物制品及标准化控制研究所NIBSC获得的；多次与WHO流感中心实验室的专家讨论研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题；曾经委托中国香港大学微生物学系课题组完成“人用禽流感疫苗”研究用毒株多个传代批基因测序分析，结果显示所使用的疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合研究生产需要。

　　与世界一流研发组织保持紧密联系，还能及时吸取一些教训，避免走弯路。2005年12月，法国赛诺菲巴斯德公司就完成了首次大规模的H5N1禽流感疫苗人体试验，但结果并不是很好，巴斯德采用的是裂解病毒疫苗，且为低剂量，此类疫苗无法让人体产生足够的抗体，亦无法实现大规模生产。依此教训及时调整研发方向，加上后续进行了大量动物实验，发现采用全病毒疫苗时，低剂量疫苗也能使人体产生较高的抗体。

　　其二，来自政府层面的政策和直接资金支持不可少。近年来，中国政府对药企自主知识产权研发项目的支持已比上世纪有了很大改观，但长期研发需要持续性的、足够的资金投入，这一直是中国药企的集体“心病”。此次“人用禽流感疫苗”研发进程中，政府不仅给足了政策，也拿出了足够的资金。

　　有数据显示，2005年，中央财政预算总预备费安排了20亿元，设立高致病性禽流感防控基金，虽然没有明确拿出多少专项资金用于“人用禽流感疫苗”研发，但业内人士普遍相信，这笔巨额预算中有相当部分直接投入到了疫苗的攻关研发中。

　　其三，不能急于求成。从研发立项到获得生产批件，中国相关机构实际只花了5年多时间，这与国际同行普遍认为需要12～15年相比提前了许多。尽管5年来涉及立项、临床前研究、临床研究等一个个标志性事件捷报频传，但审视这些必要的研发环节，研究者并没有偷工减料、急于求成，这也值得致力于以研发求得长远发展的中国药企借鉴。

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