08年新药研发成绩喜人 09年面临三大难题

作者：来源：医药经济报时间： 2009-02-17 20:14:20

去年，医药研发领域可谓红红火火、成绩喜人。这样的情形在2009年能否继续？目前国内新药研发所存在的这样那样的制约产业发展的一些不明朗因素在今年是否会变得清晰并促动产业更好地发展？我国药物研发的创新能力与水平是否能够达到国际新药研发第二方阵的领先地位？这

去年，医药研发领域可谓红红火火、成绩喜人。这样的情形在2009年能否继续？目前国内新药研发所存在的这样那样的制约产业发展的一些不明朗因素在今年是否会变得清晰并促动产业更好地发展？我国药物研发的创新能力与水平是否能够达到国际新药研发“第二方阵”的领先地位？这一切，我们不妨拭目以待。对于国内新药研发产业来说，今年无疑是承上启下的关键一年。

　　医药企业是否能以创新为主导

　　每每与医药企业的领军人物谈到发展，他们不约而同地都会提到新药开发，因为创新研发是医药企业生存和发展的生命线。而实际情况却是，新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、自主创新能力薄弱、经济效益低仍是困扰我国医药产业发展的关键问题。

　　众所周知，在全球制药行业，新药研发是一个高投入、高风险、长周期的产业，长达10~15年的研发周期，超过10亿美元研发费用，换来的是微乎其微的成功率。业界人士指出，10亿美元的研发费用相当于我国“十一五”期间生物科技领域科研总投入的三分之二。

　　北京医药集团董事长卫华诚认为，在开发创新上，国内医药企业面临着资金不足、创新能力与盈利能力和成长性之间没有表现出高度的相关性、新药研发投入风险巨大和缺乏一个合理的风险退出机制来解决投资者的后顾之忧等三个方面的困难。

　　新药研发资金极缺，无米下锅、找米下锅一直是所有新药研发企业的一道“坎”。泽生科技老总周明东对此深有体会地说：“新药研制是高风险的投入，所以说服投资人并不容易。普通基金对医药行业不甚了解，也缺乏持续长期巨额投入的热情。新药就算已经取得进入临床试验的批文，但多数投资者还是犹豫不决。”

　　国际巨头的新药研发即使是进入试验后期也常常会失败的先例，让投资者信心不足，疑虑重重。2006年10月，制药巨头阿斯利康，就因宣布一种治疗心肌梗阻的药物在试验后期失败，而随即出现股价大跌的情况。

　　“现在，国家必须加大投入，引导建立生物医药专业性投资基金，来支撑整个行业的发展。”国内某医药研发企业的负责人发出这样的感叹，“如果政府率先建立专注医药领域之内的专业性基金，引导社会资金注入，国内的新药研发产业就一定能在真正意义上健康发展起来。”

　　新药难入医保目录的问题是否能解决

　　“便宜、有效的好药为什么不能报销？”这是患者在使用一种治疗效果又好、价格又便宜的国家新药时发出的疑问。因为这种新药不在《国家医保药品目录》之列，患者使用它需要自费。

　　根据有关规定，新药进入医保目录必须有“超过两年临床使用时限”，也就是说，创新药物要上市两年后才有资格进入国家医保目录。而现行的医保目录已经四年没有修订过。即使是投入上亿元的创新药，在国内也不可能像在国外那样意味着会带来可观的销售收入。在时间就是“金钱”、“生命”的市场竞争格局下，新药如果不进入医保目录，就意味着丧失了巨大的市场空间，前期研发投入成本迟迟无法收回，面临着长期亏损，终究难逃“科研成功、市场失败”的命运。

　　身处在这一境况下的国内某新药研发企业的周总发出这样的感叹：“自主研发的创新药不能直接进入《国家医保药品目录》等现行规定，成为制约国内医药企业研发新药的政策障碍，阻碍了国内医药创新的步伐。”

　　有专家也表示，虽然充分保证药品的安全的出发点是好的，但是这样的政策明显过于生硬，不应简单地“一刀切”，应该充分考虑给予区别对待。

　　专家呼吁：“应该让拥有自主知识产权的一类新药自然进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录；在药品招标中直接备案、进入医疗机构。”现阶段，希望国家医保政策充分考虑民族医药企业新药发展，这样的呼声已经一浪高过一浪。

　　国外研发机构大举进入势头是否更趋活跃

　　从华诺投资在上海设立公司到美国礼来成立全球研发中国总部，再到赛诺非-安万特中国研发中心落户北京，去年，跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国已成为国际医药巨头医药研发的首选。正如礼来研发和临床研究副总裁BillChin所说：“随著投资环境的大幅度改善，中国正在成为生物医药创新的温床。”

　　但是，在一场席卷全球的金融危机的影响下，国外研发机构是否还能保持对中国投资的热情与信心？全球经济回落的趋势在去年已经显示，国外研发机构相比以往投资的态度是否将更为谨慎？国外研发机构大举进入势头是放缓或是更加活跃？

　　恒瑞医药戴洪斌认为，金融危机对医药行业的影响比较小。有关专家表示，跨国公司瞄准了中国“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源，这些都是其他国家不可比拟的，上述优势是吸引跨国公司在中国投资的重要因素。发达国家在我国设立研发机构，能够让我们追踪到世界先进的药物研发技术，掌握新药研发的最新动态，有利于国内药企的生存和发展，为国内企业开发创新药带来巨大机遇。与外资协作开发、共享成果的合作模式将加快我国医药产业的创新进程。

　　浦东生物医药协会有关人士表示，海外研发企业大举进入中国，在中国进行更深入投资，由以往的全资的合作模式变为与国内的研发机构共同研发的合作模式，说明这些企业对本土公司在生物医药研究上的创造力、效率和能力上有着充分的信心。

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