性爱 | 减肥 | 瑜伽 | 美容 | 心理
健身 | 整形 | 饮食 | 测评 | 增肥
查找疾病 | 查找症状 | 生活急救
查找医院 | 查找药品 | 健康体检
健康资讯 | 健康文摘
行业动态 | 世间男女
健康论坛 | 博客
有问必答 | 休闲
  99健康网 >> 行业动态 >> 正文

FDA推出制药企业公布全球供应链信息试点计划

作者: 来源: 医药经济报 时间: 2009-02-13 09:57:15
为了实施超越我们的边界计划,美国FDA采取了最新的行动,要求制药公司提供其从美国以外地区采购的药品和原料药的供应链信息。 对百家样本公司进口业务进行评审 这项试点计划的推出正值FDA在印度开设安全检查办公室。FDA计划将挑选100家制药公司,参与这项安全供应链试
    为了实施“超越我们的边界”计划,美国FDA采取了最新的行动,要求制药公司提供其从美国以外地区采购的药品和原料药的供应链信息。

  对百家样本公司进口业务进行评审

  这项试点计划的推出正值FDA在印度开设安全检查办公室。FDA计划将挑选100家制药公司,参与这项“安全供应链”试点计划。它将对这100家提出申请的制药公司从事的进口业务开展评价,以确定是否有必要建立起一个对供应链进行监测的网络。根据美国政府的统计数据,目前,在美国市场上出售的原料药80%以上从海外采购,其中大部分来自于印度和中国。

  FDA负责监管事务的副局长MichaelChappell解释说,很重要的一点是,试点计划可以使得FDA将它的监管资源集中在这项计划之外且可能不符合法律法规要求的国外厂家生产的产品,与此同时又可以加快符合试点标准的产品进入美国市场的速度。消费者应该知道,只有那些能对自己的产品加强控制的制药公司才有机会被挑选进入这项试点计划。

  敦促建立安全可靠的供应链

  FDA药物审评及研究中心(CDER)政策法规办公室主任DeborahAutor对此表示同意,她评价说,这一新行动将激励制药公司开发和保护可靠的供应链,这是FDA为了加强药品的安全性而推出的几项举措之一。

  对希望参加这项为期两年试点计划的制药公司来说,它们必须满足某些要求,主要标准就是有能力展示完整的供应链安全性(从采购源头到美国最终的目的地)。

  其次,参加这项计划的制药公司必须能够表明,它们设在美国和美国以外地区的工厂在采购药品和原料药用于加工或包装时,遵守FDA制定的GMP标准要求。

  此外,希望将成品药也列入试点计划的制药公司必须获得FDA对那种产品的批准(每家申请的制药公司也许可以在试点计划里指定多达5只药品),或者必须是在获得批准的申请中确认的外国生产商。进口的原料药必须专门用于生产经过批准的药品。

  FDA政策法规办公室副主任SteveSilverman说:“我们正在要求对产品进入美国的全过程给予一个强有力的、全面的描述,这将有助于边境检查员将重点放在危险性也许更大的其它药品上。”

  近年来,FDA在一系列事件中遭到了外界的广泛批评,去年10月份其呼吁实施“原产国”标签等举动仍然让人记忆犹新。为此,FDA希望新的试点能改善其有些受损的声誉。

  去年11月份,美国众议员BartStupak和JohnDingell指控说,FDA最近所作的努力只是做做姿态而已,目的是为了确保其在美国新一届政府框架下的地位。由此,FDA这项试点计划是否足以回答两位众议员发出的疑问仍然有待观察。
 点击选择表情标示你此时的心情
高兴
0
愤怒
0
无聊
0
搞笑
0
冷汗
0
惊讶
0
难过
0
垂涎
0
我要说两句 ]  
 
相关最新文章
健康新闻
职工健康驿站城市推广中心成立
职工健康驿站项目启动仪式在京举行
关于深入开展“健康管理•比
健康大数据研究基地主任座谈会在京
易康云与中检319健康驿站战略合作
易康云赋能职工健康驿站
唐明全参加国家健康数据北方中心对
互联网+健联体在京正式启动白书忠
首届中国健康管理大数据应用高峰论
走路姿势能看出身体毛病
8种病症最易挂错号
遗传学证明:戴眼镜的人更聪明
首届中国健康管理大数据应用高峰论
中国健康医疗大数据应用交流会济南
易康云中标绵阳三医院慢病管理服务
----------------------------------已有0位网友进行评论------------
用户名: 密 码: 匿名发布
   
网站简介 | 版权声明 | 联系我们 | 友情链接 | 招聘信息 | 广告服务 | 工作邮箱
Copyright@2007-2016 by 易康云(北京)健康科技股份有限公司
99健康网 www.99-jk.com All right reserved

公司邮件: wedmaster@99-jk.com
北京经济技术开发区文化园东路6号高校创意总部4层 邮编:100176
京ICP备12040834号-1

TAG: 99健康网 | 加盟连锁 | 99健康管理网 | 健康管理加盟连锁 | 远程医疗会诊 | 加盟连锁 | 汽车用品商城
网络110报警服务