仿制药申请量较07年下降46% 属于正常理性回归

　　发会上，有记者提问：如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？

　　国家食品药品监督管理局注册司司长张伟:这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

　　具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？过去的理念是仿标准，而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。