2010年版《中国药典》编制完成药品标准提高

作者：来源：时间： 2009-10-13 11:11:38

　　中新网10月10日电据国家食品药品监督管理局网站消息，2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。

　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。该药典共收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》有以下主要特点：

　　一是药品安全性得到进一步保障。在品种正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

　　二是中药标准整体水平全面提升。新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，中药品种分别增加和完善了安全性质控指标，并进一步解决了中药饮片标准的问题。此外，还大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

　　三是广泛应用现代分析技术。扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。其中，2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。

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