自美国食品药品管理局(FDA)发出“非甾体抗炎药具有潜在的心血管和胃肠道出血事件风险”警告,并采取“建议生产厂商在药品说明书中增加黑框警告”等安全措施后,人们不禁担忧:这些最熟悉、最常用的抗炎药竟然有这么严重的副作用,这些药还能用吗?一些长期使用这些药品的患者更是为自己担忧。一时间舆论哗然,一些人谈“药”色变。
在非甾体抗炎药发明以前,抗炎止痛主要使用可的松、地塞米松等甾体抗炎药,这类药品有满月脸、水牛背、肌萎缩等不良反应。19 48年非甾体抗炎镇痛药问世,但很容易出现胃肠道反应。1999年研究人员开发出非甾体抗炎药中的特异性环氧化酶-2(即COX-2)抑制剂“西乐葆(塞来昔布)”,抗炎镇痛作用更强,胃肠道反应明显减少。中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科教授董怡说,如果从阿司匹林算起,人类使用非甾体抗炎药的历史已近百年,其抗炎、解热、镇痛的疗效是肯定的,而安全性也是经过检验的。
此次美国FDA却恰恰对非甾体抗炎药提出安全警告,舆论哗然可想而知。但北京友谊医院药学专家王汝龙教授介绍说,美国FDA发出警告的依据不是这类药品用于抗炎镇痛过程中发生的不良反应,而是在用于癌症治疗等新的适应症临床研究中发现的不良事件。而在癌症治疗过程中,所用剂量、疗程远远大于用作抗炎镇痛的剂量和时间。
王汝龙认为,美国FDA希望严格掌握此类药品的适应症,小剂量、短疗程使用,明确规定禁用的人群和使用注意事项,而不是将相应药品全部“枪毙”。
据国家药品不良反应监测中心主任曹立亚介绍,目前我国对非甾体类抗炎药中的非处方药作了“限适应症、限剂量、限疗程”的规定,要求仅用于抗炎镇痛,用于解热时不得超过3天,用于镇痛不得超过5天。与美国FDA的通告相比,这也是我国在药品分类管理中的创举。
“是药三分毒”。国家食品药品监督管理局药品评价中心顾问、海军总医院主任药师孙忠实说,世上没有不良反应的药是不存在的,关键在于“善用”——更加安全、科学地使用,将效益最大化、风险最小化,而不必谈“药”色变。