含有PPA的药品被国家药品监督管理局叫了“暂停”后,不少读者纷纷打电话向药品管理部门,甚至向新闻媒体咨询,如“药品不良反应有多严重”、“以前吃了康泰克这种含有PPA的药怎么办”、“药品有不良反应为何还让它上市”、“应不应该向厂家索赔”等。
北京市药品不良反应监测中心邓副主任说,“应该正确看待药品不良反应,每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测,通过一、二、三期临床实验,人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制,真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。成立药品不良反应监测机构便是为了完善对上市药品的安全性监测。”
一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适,甚至对某些组织或器官造成损伤,这就是药品的不良反应,也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计,像轻微的肠胃不适,药还是照吃;但有些药品的不良反应比较严重,比如会对肝脏、肾脏造成损伤,这些药的说明书上会注明肝、肾功能不全的患者慎用。但有时为了救命,即使是副作用很大的药也要用,有一种抗结核的药对肝脏有损害,但治疗结核就得用这种药,医生可以在用这种药的同时,再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异,同样是服用康泰克,许多人可能一点不良反应也没有。
药品不良反应一般要滞后很长时间才被发现。我国现有残疾人5000万,其中1/3是听力残疾,致聋原因绝大多数和用药有关,但发现这些患者的致聋原因是由药品的不良反应造成的已经是几年甚至十几年之后的事了。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生,减少药害事件,提高用药的安全性。每一种新药(上市5年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心在一定时间收集某一种药的不良反应记录积累到一定数量,会对这种药品采取相应措施。发现药品有严重不良反应的应立即停用,历史上曾发生过这类事件,国外曾有一种叫二碘二乙基锡的药,上市三个月内引起270人中毒,这种药被立即勒令停止使用。但对于不良反应不是很严重的药,则可以采取补救的办法,像修改说明书,减少剂量,限制用药的适用人群,将非处方药改为处方药,严格在医生指导下用药等办法。
1989年,国家药品不良反应监测中心成立,主管全国的药品不良反应监测工作,要求各药品生产企业、药品经营使用单位设专人或专门机构负责药品不良反应病历资料的收集工作,并层层上报,由国家药品不良反应监测中心汇总。1993年,北京市药品不良反应监测中心挂牌,由于经费问题,在1998年至1999年之间一度停止了工作,今年11月14日,北京市药品不良反应监测中心再次成立,目前已经正式运转。