前一阵子,有关“FDA认证”风波把中国的制药企业和消费者闹得心里不是滋味。先是中药、保健品、化妆品,甚至南方某厂的一种辣椒酱都走马灯似的在电视台黄金时段登场,齐声宣称自己得到了美国FDA的认证,并暗示国人:“瞧,那么惜命、挑剔的美国人都给我发了通行证,你们还不快买!”后来又爆出惊人消息,美国FDA否认曾给任何中国产品发过认证书,国内有数百家中药企业上当。消费者不禁要问:究竟有没有中药真正申请了FDA的审批?目前的进展如何?国药获得没获得FDA审批对消费者有什么意义?
■申请FDA审批要过几道坎
据FDA提供的材料显示:根据现有的美国法律规定,保健食品进入美国市场之前不需要FDA预先的审批,只要具有符合FDA规定的标签且服用安全,即可直接进口美国。
然而,中药如果要以正式药品的身份进入美国市场,那么一切就没有那么简单了。
按照美国FDA的程序,作为新药正式投放市场之前一般要经过五个阶段:研究筛选、动物试验、新药临床试验申请、临床试验、新药上市申请。其中临床试验又分为三期,I期临床试验要求在20-80例健康人中进行;Ⅱ期临床试验必须在100-300例患者中进行;Ⅲ期则要求试验人数扩大为1000-5000例,这一套程序全部完成大约需要16年,耗资约数亿美元。到目前为止,我国尚无一个中药产品通过FDA的审批,换句话说,就是谁也没拿到美国的药准字号。
■距离终点还有多远
据科技部的有关人士透露,九五期间共有7个中药项目被列入“中药国际化示范项目”,天津天士力公司的复方丹参滴丸、北京华颐中药制药厂治疗肺癌的威麦宁胶囊等榜上有名,经过几年的努力,华颐生产的国家二类抗肿瘤中药威麦宁胶囊已顺利完成了国内Ⅲ期临床试验,并获得国家药准字批文。不仅如此,威麦宁胶囊比起已通过美国FDAI期临床试验进入Ⅱ期临床阶段的银杏灵颗粒、丹参滴丸,则是跨过了美国FDA新药临床研究申请的预审和I期临床试验,直接进入Ⅱ 期临床试验阶段,完成“三级跳”的威麦宁日前暂居所有冲刺美国FDA的中药产品的前列。下一步威麦宁胶囊将由美国最大的癌症研究中心MSK牵头,进行以后的临床试验。
■别让“FDA认证”牵着走
在采访中,一些中药生产商透露,个别企业去申报美国FDA认证的真正目的,并非是要进入美国市场,而是为了增加国内的销售量精心设计的广告噱头,试图以此误导消费者。
看了上面的介绍,大家对FDA就应该有一个比较清醒的认识了。以后再在电视广告上看到谁又获得美国FDA的认证,您或者一笑了之,或者向工商局举报它又在进行虚假广告宣传。
有关专家提醒消费者,买保健品要认准食健字号及其标志,买药品请认准药准字号,即使是美国药进入中国市场,也要获得国家药品监督管理局的批准,要有中国的“药准字号”。药健字号目前虽然在市场上有销售,但根据卫生部的规定,以后将逐步取消这一字号。