2009年6月17日,换上专业工作服的西安嘉惠药业有限公司的工作人员终于再一次进入了药品生产车间。在经过近多个月的学习强化后,西安嘉惠工作人员操作的现代化药品生产设备依然熟练,而肾康注射液药品生产线的启动也标志着嘉惠肾康注射液正式恢复生产。
西安嘉惠制药有限责任公司既是一家综合性现代化制药企业,也是我国重要的肾脏中药生产基地。该公司拥有国家自主知识产权项目7个,国家中药二类新药1个和国家中药三类新药1个。其中,国家中药二类新药肾康注射液和国家中药三类新药肾康栓是治疗慢性肾功能衰竭的唯一中药注射剂及栓剂,为慢性肾功能衰竭开辟了新的治疗途径。但是,在去年5月12日肾康注射液200901031批产品却因生产过程中的药液储罐密封不严,导致临床中出现了热原反应,被停产检查。
“事情发生后,全国多个省、市药检所对我们的肾康注射液其它批产品200901021、200903011、200901012、 200901011、200812023进行抽查,结论均为全部合格。”西安嘉惠制药有限责任公司相关工作人员说,但公司还是根据检查中发现的问题立即停产,进行整改。
“我们在第一时间对已出售的肾康注射液200901031批产品全部召回,并在陕西省食品药品监督管理局监督下全部销毁。针对肾康注射液生产的各环节,进行了全面的自检与验收。”西安嘉惠制药有限责任公司有关工作人员说,为了企业更好的发展,西安嘉惠制药公司对全公司进行了一次全面、系统的整改,在肾康注射液生产过程与质量控制中增加了异常毒性与过敏反应检验指标。并将肾康注射液产品热源项列为重点检查项目,与包括陕西省食品药品检验所在内的三家具有合法资质检验机构签署了检测协议。每批产品必须同时送两家检验机构进行检测,检验合格,方可出厂。通过检查与整改,西安嘉惠制药公司经陕西省食品药品监督管理局检查通过,于2009年6月17日恢复生产。
引进具有丰富中药注射剂生产经验的管理人员,“走出去、请进来”进行全体员工质量生产培训和管理。西安嘉惠制药公司以将责任落实到部门及人头的办法重点对该公司原辅料药品生产器具等内容进行了全面检查。同时,该公司还按照GMP的规范要求制定相关措施制度,不断强化内部管理工作,加强人才队伍建设,从而使该公司的生产经营工作完全符合GMP要求。
“停产整改帮助我们查找到了过去忽视的一些问题,这能让我们今后更好地围绕建一流肾病中药生产企业的目标,带动我国中药产业向规模化、现代化方向发展。”西安嘉惠管理人员表示,现在该公司的生产已完全恢复正常,正在进行扩大生产药品品种、规模等研发、技改工作,以确保公司生产出更多、更高品质的产品,进而在更快时间里带动形成西安嘉惠中药产品在供产销上的产业链条。
在肾康注射液的无菌药品生产车间里,药品生产机器静静运转起来,西安嘉惠的工作人员全神贯注地投入在药品生产线上,一盒盒肾康注射液药品开始在生产线终端流出。