中国本月底将生产储备500万人份“甲流”疫苗

作者：来源：时间： 2009-09-04 09:36:39

到本月底，中国将生产储备五百万人份的甲型H1N1流感疫苗，以应对即将到来的秋冬季节流感高发期。这是记者三日从国家食品药品监管局获得的信息。

　　国家食品药品监管局注册司司长张伟在此间举行的通气会透露，该局已正式批准北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗注册申请，并颁发了药品注册批件。这是中国首个获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。

　　张伟称，临床试验结果显示，该疫苗安全性良好：注射该疫苗后二十一天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在百分之八十一点四至九十八范围内，达到了国际公认的评价标准。获批准疫苗分为三种规格，可用于三至六十岁人群的预防接种。

　　目前，除北京科兴生物制品有限公司外，还有九家机构已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册，预计本月中旬可完成全部审批工作；陆续投产后，将具备二千六百万人份甲型H1N1流感疫苗的能力。

　　国家食品药品监督管理局称，甲型H1N1流感疫苗基本按照季节性流感疫苗的生产工艺研制，得到国家卫生部、中国疾病预防控制中心和中国药品生物制品检定所等多部门的支持，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血等工作，为审评提供了大量的数据。

　　该局表示，将加强对甲型H1N1流感疫苗的生产监管，保障疫苗生产安全和质量可控；全面跟踪并监督使用疫苗的质量情况，配合疾病预防控制中心等部门做好大规模人群免疫接种的不良反应监测。

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