药品再注册全面启动

作者：来源：时间： 2009-08-13 10:24:45

按照国办整顿药品市场秩序的有关部署，国家食品药品监管局决定全面启动已上市药品的再注册审查审批。国家食品药品监管局有关负责人表示，要通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的药品品种，确保百姓用药安全。

　　据悉，各省级药品监管部门负责辖区内的药品再注册，国家食品药品监管局负责再注册的组织协调和监督检查。国家食品药品监管局强调，要将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册的重点，严格掌握审批尺度，确保再注册质量。对药品再注册申报资料要进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。

　　同时明确，对经审查符合要求的药品，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，该文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。

　　为了确保再注册质量，国家食品药品监管局制定了12个审查要点：

　　药品批准证明文件有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

　　未达到国家食品药品监管局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。

　　未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

　　未提供再注册品种5年不良反应总结的，不予再注册。

　　根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

　　按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

　　申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

　　设立有监测期的品种，未上报相关情况的，不予再注册。

　　属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册。

　　化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

　　未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。

　　符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

点击选择表情标示你此时的心情