河北"药品质量受权人"制度启动 83家企业承诺

　　管理隐患逼出受权人制度

　　近年来，齐二药的“亮菌甲素事件”、安徽华源“欣弗事件”、黑龙江完达山“刺五加注射液事件”等多起突发性药品不良事件接连发生，均引起公众的关注。

　　据省卫生厅副厅长于素伟介绍，近两年对药品生产企业实施的各类飞行检查、专项检查和日常监督检查中都发现，一些药品生产企业中存在质量管理部门地位低、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐等情况，企业的质量保证体系存在隐患。

　　截至目前，已有广东、山东、安徽等13个省开展了试点工作，全国已有600多名药品质量受权人。石家庄市自2007年7月以来在87家企业尝试实施质量受权人制度，取得初步成效，对于提高药品生产企业质量管理水平，自觉执行GMP要求，确保药品质量安全方面起到了积极的促进作用。

　　未经受权人同意不得出厂

　　据了解，药品质量受权人制度是由各企业从经过省食药监管局培训的具有一定资质的质量管理人员中，明确一名药品质量受权人，由法人代表进行书面授权后报市局备案、审核，由药品质量受权人全面负责企业内部的药品质量管理，未经受权人审核签字同意的原辅料不得投入使用，未经受权人审核签字同意的产品不得放行出厂，实行生产过程的全程监督，强化制药企业质量管理，保障药品安全有效。

　　首批83家药企承诺参加

　　此次河北省共有83家药品生产企业参加，包括全部47家高风险企业，及主动要求实行此项制度36家非高风险企业。启动仪式后，第一批83名质量受权人将接受为期3天的专项培训，经考试合格者，上岗履行质量受权人职责。

　　各市、县局负责督促企业实施药品质量受权人制度，确保到2009年底，河北省血液制品类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业全面实施药品质量受权人制度；至2010年底，在全省制剂和原料药生产企业中全面实施。