北京科兴：等待批量生产用甲流疫苗毒株

作者：来源：时间： 2009-05-14 11:47:12

本报讯（记者李颖）5月10日，由美国提供的三个甲型H1N1流感病毒毒株已经运抵北京，目前毒株存放在中国疾控中心病毒病预防控制所，科研人员随即将对其进行培育、研究和筛

　　本报讯（记者李颖）5月10日，由美国提供的三个甲型H1N1流感病毒毒株已经运抵北京，目前毒株存放在中国疾控中心病毒病预防控制所，科研人员随即将对其进行培育、研究和筛选。

　　中国疾病预防控制中心国际合作处处长强正富介绍，美国疾控中心提供的毒株，是在世界卫生组织构建出，并向各国分发用于制备甲型H1N1流感疫苗的毒株之前，我国疾控中心先期用作疫苗研制攻关的。

　　这三个已确定可以得到的毒株，其中两个株分离自美国确诊患者，一株来自墨西哥患者。此外，强正富说，4月30日晚间在香港确诊的墨西哥患者，其身体中分离到的毒株，香港卫生署方面也将与中国疾控中心共享；加拿大卫生部门也主动提出向中国赠送该国患者身上分离出的毒株，目前正在联系过程中，“这些毒株将用于应对流感大流行的疫苗研究”。

　　“此次运抵的毒株将会用于基础研究、抗体保护效果分析、疫苗毒性分析等，将有利于我国更好地开展对甲型H1N1流感病毒的致病能力及病源分析，也可以应用到疫情监测和对疑似病例的检测中，使检测更便捷、准确。”强正富处长介绍，疫情发生以后，中国疾控中心在卫生部的领导下，立即和美国、欧盟CDC、加拿大，还有一些亚太地区的国家，在第一时间进行了沟通，卫生部门也在第一时间向美国CDC提出了毒株的要求，他们的反应都是非常积极的。中国疾控中心科技处处长董小平进一步解释说，通俗地讲，此次拿到的毒株就是从病人身上分离出的“病原体”，它不会直接用于疫苗生产制备，但今后将用作对疫苗效果的反向评价。“疫苗生产是很复杂的过程，不是任何一个毒株都能成为制备疫苗的毒株，它需要严格的筛选和重建。”董小平说，按照规定，用于疫苗生产的具有代表性的毒株必须由世界卫生组织下设的4个国际实验室负责选择，然后再由世卫分发给各国进行疫苗制备，各国不能随意选用毒株。据科研人员介绍，制造疫苗的毒株，与从患者体内直接分离出的病毒毒株并不一样，是需要经过特殊培养和实验室“改造”形成的减低毒性的“特殊”病毒株，由于首次构建的毒株数量稀少，只用于向各国分发一个“标准文本”，因此也被称为“毒种”。

　　目前在我国获批生产的流感疫苗分为“大流行流感疫苗”和“季节性流感疫苗”两大类型。甲型H1N1流感疫苗属于哪个类型，还需世界卫生组织界定。据了解，目前，国家药监局批准的大流行流感疫苗生产企业只有北京科兴一家。

　　5月11日，北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠在接受记者采访时称，中国疾病预防控制中心接受的三个疫苗毒株是用于研究的而不是用于生产的，只有由世界卫生组织分配的毒株，才能作为最终生产疫苗用的毒株。目前，公司已向世卫组织合作实验室申请疫苗制备用毒株，估计5月下旬就可以得到用于生产的疫苗毒株，在获得毒株后预计3至4个月后即可生产出疫苗。

　　此间，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）新闻发言人颜江瑛表示，中国将等待世界卫生组织构建的新型流感毒株，来制作、生产甲型H1N1流感疫苗。中国的甲型H1N1流感疫苗生产“一定要在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行”。

　　她说，应对新型流感疫情的疫苗制备是一个非常严谨、科学的过程，只有由世界卫生组织分离、构建的毒株，才能作为最终生产疫苗用的毒株，“如果出现一点点瑕疵，不仅可能无法预防疾病，还会有不好的后果。”

　　同时，她还表示，国家药监局已帮助疫苗生产企业建立与世界卫生组织的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用病毒毒株。实际上，季节性流感疫苗也需WHO每年发放毒株才能制成。世界卫生组织的毒株构建时间为27天；毒株构建后45天之内企业可开始生产，约四个月至六个月可完成生产。

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