药监局：镍铬烤瓷牙引起肾病为个别现象

作者：来源：时间： 2009-05-08 14:16:19

2009年5月8日上午10时，国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛具体介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有关热点问题回答提问。以下为发布会内容：法制晚报记者：我有两个问题，第一个问题是关于

　　2009年5月8日上午10时，国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛具体介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有关热点问题回答提问。

　　以下为发布会内容：

　　法制晚报记者：

　　我有两个问题，第一个问题是关于毒株的，您刚才介绍WHO毒株的构建研发分配大约有45天，依据现在的情况，中国最快能够什么时候拿到毒株？第二个问题，前一段时间公众质疑镍铬烤瓷牙可能会伤肾，对这个问题国家食品药品监督管理局是怎么看的？

　　新闻发言人颜江瑛：

　　第一个问题我刚才回答了，你们关心的问题是公众关心的问题。大家知道一个传染病预防，最有效的手段就是疫苗，因为传染病是从源头控制，控制传染源、控制传播途径，如果说源头能控制，甲型H1N1流感是一个呼吸道传染病，我们想把每一个感染者关起来是不可能的。现在我们的医学隔离、医学观察就是发现之后进行隔离。如果一旦感染者没有被发现怎么办？所以我们在控制传染病，完全控制传染源是最理想的，但是困难最大。切断传播途径，我们不可能把空气切断。最有效的办法就是保护易感人群，包括易感人群用什么办法，就是用疫苗，这是传染病控制的三个环节，最有效的办法就是为易感人群提供疫苗保护，但是流感的疫苗，我们每年都在变化，包括季节性流感，因为流感病毒的变异比较快，所以到现在为止，没有一种疫苗可以绝对的保护今后所有的流感病毒的感染。所以世界卫生组织在不断调整。这次甲型H1N1流感，世界卫生组织的专家也在加紧对毒株的构建，世界卫生组织和我们建立了良好的沟通机制，我们会在第一时间提供所有的生产准备工作的情况。这是评估的情况，我们得到消息以后会尽快告诉大家。

　　近期，网上关于“镍铬合金烤瓷牙可致肾病”的消息引起了公众以及媒体的广泛关注。卫生部、国家食品药品监督管理局对这一事件高度重视，立即组织有关单位和相关学科的专家对镍铬合金烤瓷牙开展了安全性评估工作。

　　首先，先后于3月18日，4月14日两次召开了由口腔医学、口腔材料学、口腔材料检验学、临床医学、中毒预防控制、流行病学、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械技术审评等方面的专家参加的研讨会，从镍铬合金烤瓷牙的使用历史、现状、检验和文献等方面对其安全性进行了研究评价；其次，组织有关专家对国内外有关镍铬合金烤瓷牙临床使用情况和生物安全性等方面的文献进行了回顾分析和评价；第三，责成国家药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的有关规定，对数据库中镍铬合金烤瓷牙可疑不良事件进行了认真的汇总、分析和评价，并对有关情况进行了调查分析；第四，委托有关专家对美国、日本和欧洲大多数国家镍铬合金烤瓷牙使用情况进行了调查，调查表明目前在这些国家镍铬合金烤瓷牙仍在使用；第五，责成国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对镍铬合金烤瓷牙相关国际标准情况进行了调查。

　　通过上述工作，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的“肾病”报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。

　　为确保公众使用镍铬合金烤瓷牙的安全，卫生部、国家食品药品监督管理局将进一步加强对镍铬合金烤瓷牙不良事件的监测工作，加强监管，同时，我们也提醒公众，患牙齿疾病或者安装镍铬合金烤瓷牙发生过敏等不良表现时，一定要到经卫生部门批准的医疗机构就诊治疗。

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