用最严格的标准监管药品安全

　　本次会议的主要任务是：深入学习实践科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，全面落实中央经济工作会议、中纪委十七届三次全会和2009年全国食品药品监督管理工作会议精神，总结回顾2008年药品注册管理工作，深入分析和研究当前药品注册管理面临的形势和存在的主要问题，部署2009年工作。

　　吴浈副局长出席会议并作重要讲话，张伟司长在会上作了工作报告。

　　吴浈副局长在会上肯定了2008年药品注册管理工作取得的成绩，并深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题。他指出，当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作需要，药品审评质量和效率有待进一步提高。

　　对于下一步的药品注册工作，吴浈也提出了明确要求：要落实科学发展观，实践科学监管理念，把党中央“要用最严格的药品标准监督药品安全”的要求落实到具体工作中，围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求，进一步规范药品审评行为，严把药品审批关；要加强政策研究，运用好行政审批的宏观调控作用，引导资源优化配置、促进产业结构调整、提升产业质量水平。

　　张伟说，回顾2008年的药品注册管理工作，有以下几点体会：第一，药品注册工作必须坚持贯彻和落实科学发展观，树立和践行科学监管理念；第二，药品注册工作必须坚持依法行政、依规行事；第三，药品注册工作必须坚持开门立法，开放审评；第四，上下联动，通力合作，是做好药品注册管理工作的坚实基础；第五，加强法制、完善机制、理顺体制是药品审评审批体系高效、顺畅运行的重要保证。

　　张伟指出，2009年药品注册工作基本思路是：在指导思想上，始终坚持以科学发展观为统领，树立科学监管理念，找准药品注册管理工作的定位和发展思路；在工作理念上，始终坚持立党为公、执政为民、以人为本的科学监管理念，妥善处理好公众利益和申请人利益的关系；在方式方法上，始终坚持全面协调可持续的基本要求和统筹兼顾的根本方法，立足长远、着眼长远，平衡好药品注册管理工作治标与治本的关系；在体制机制建设上，始终坚持实事求是、解放思想、与时俱进、改革创新的精神，厘清药品注册相关部门的权责分工，推进资源配置和工作流程的优化；在队伍建设上，始终坚持加强思想政治建设和业务建设“两手抓、两手都要硬”，不断提高药品研制环节监管人员的政治素养、业务水平和践行科学监管理念的能力。

　　2009年药品注册管理工作的重点主要有：抓法规建设，继续开展药品注册相关配套文件的制定，完善药品注册管理体系；抓源头管理，进一步完善原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理，加强中药注射剂等高风险产品的注册管理，全面启动药品再注册审查工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品，确保药品安全和质量；抓标准提升，加快提高药品标准行动计划的实施；抓监管效能，“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作，继续完善药品审评审批体制机制的改革，探索注册许可事项的事权下放工作；抓队伍建设，提高监管能力和水平。