大连狂犬疫苗事件再敲警钟

作者：来源：时间： 2009-03-10 10:32:49

食品药品监管还是要加强，我们现在的监管还是初级阶段。3月9日上午，在全国政协农工界别的讨论会上，全国政协委员、上海交通大学副校长蔡威这样说。不仅蔡威，这些天，很多委员也都提到了这个话题。其中也涉及到远离会场的大连，一个药品安全事故的处理还在进行当中。

“食品药品监管还是要加强，我们现在的监管还是初级阶段。”3月9日上午，在全国政协农工界别的讨论会上，全国政协委员、上海交通大学副校长蔡威这样说。

　　不仅蔡威，这些天，很多委员也都提到了这个话题。其中也涉及到远离会场的大连，一个药品安全事故的处理还在进行当中。

　　正规药企为降低成本造假

　　据新华社报道，今年2月24日，大连市公安局发布通告，大连金港安迪生物制品有限公司3名责任人被刑事拘留，理由是违法添加核酸物质。

　　就在同一天，大连市食品药品监督管理局也发布通告，称大连金港安迪生物制品有限公司故意造假。

　　对很多人来说，大连金港安迪生物制品有限公司是个陌生的名字，但在我国的狂犬病疫苗生产企业中，这个公司却名头不小。

　　打开该公司的网站，记者了解到，该企业由大连金港集团有限公司和辽宁省疾病预防控制中心共同投资组建，注册资金为5000万元人民币。

　　2004年5月，该公司生产的人用“Vero细胞狂犬病疫苗”项目正式获得国家GMP认证证书。2006年8月，该公司又获得该品种的冻干剂型的GMP证书。然而，正是这样一个企业，却在其生产的疫苗中添加了不该添加的物质。

　　今年2月6日，国家食品药品监督管理局和辽宁省食品药品监督管理局分别在其网站上发布消息，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的狂犬病疫苗中被查出核酸物质。根据专家介绍，通过添加这一物质，企业能够减少生产成本。

　　按照国家食品药品监督管理局今年2月新闻发布会的说法，这种核酸物质未经批准添加至狂犬病疫苗产品中，是非法行为。

　　添加这种核酸物质会带来怎样的后果？记者从中国药品生物制品检定所今年2月9日签发的一份文件中看到，对比检测后发现，该企业添加核酸物质的液体狂犬病疫苗与未添加核酸物质的液体狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少31%；添加核酸物质的冻干狂犬病疫苗与其生产的未添加核酸物质的冻干狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少51%。

　　这意味着，该企业生产的添加了核酸物质的狂犬病疫苗，其疗效最低的只有合格疫苗的49%。也就是说，使用了添加核酸物质的狂犬病疫苗，使用者很有可能在未来的几年甚至十几年中发病。

　　据新华社报道，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，销售83批，共295.32万人份。国家食品药品监督管理局通报称，在该公司销售的83批人用狂犬病疫苗中，11批冻干人用狂犬病疫苗均被查出违法添加核酸物质，共计36.02万人份。

　　到底有多少人使用了该公司生产的这种疫苗？目前并没有确切统计。已经公开的数据是，截至今年2月22日17时，共计召回问题冻干狂犬病疫苗11批共32.64万人份。就是说，还有3.34万人份的疫苗不知去向，如果已被使用，使用者将面临巨大风险。

　　漏洞出现在哪里

　　据了解，在我国，狂犬病疫苗的生产企业共有13家。为了规范血液、疫苗、注射剂等生产企业，保证药品安全，国家食品药品监督管理局早在2007年就开始实施驻厂监督员制度，大连金港安迪生物制品有限公司并不例外。

　　2008年年初，国家食品药品监督管理局接到举报，从而在全国范围内开展了一场狂犬病疫苗的专项整治行动，对疫苗生产企业增加了核酸物质检测。

　　从2008年年初至11月，专项检测没有抽检出大连金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物质。而该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗是在2008年2~6月生产出来的。

　　国家相关部门发布的信息称，目前尚无接到使用狂犬疫苗的不良反应报告。

　　但是，在国家药品不良反应监测中心出具的《关于狂犬病疫苗安全性监测情况报告》中却显示，2004年1月1日~2009年2月6日,该中心从使用过狂犬病疫苗的1950万人中收到相关报告1700多例，其中，使用了大连金港安迪生物制品有限公司狂犬病疫苗的不良反应报告就有3例。不仅如此，这3例均是严重病例。

　　从该企业生产假疫苗到国家相关部门对外发布消息，中间有半年时间。究竟是什么造成了发现问题、发布消息的延误？现在，省级以下药监机构已经打破原有的垂直管理体系，划归地方。作为企业所在地的药监部门，为什么没有更早发现、报告？

　　客观看，这几年，国家食品药品监督管理局在监管上做出了大量的改进。但是让普通人难以理解的是，为什么有了这么多严格的监管措施，还是会发生如此重大的药品造假事件？

　　“企业生产追求利润最大化。”全国政协委员、成都中医药大学博士生导师、农工党四川省委副主委张庆文在接受《中国青年报》记者采访时表示，现在，企业能解决就业，能给地方增加税收，有的地方政府在处理问题企业的时候会有种种顾虑，比如担心职工的就业问题等等。而这样的顾虑客观上造成了对企业的地方保护。

　　“但人命关天的事情，在法制上还是不能手软。”张庆文表示，现在药品的检测往往根据几项指标，一些不良企业往往会钻空子，添加替代品，使得那几项指标的数据达标。但实际后果无法预测。“对药品的审评，以前是把疗效放在第一位，现在要把安全放在第一位，而且要有足够的时间，在审评上不能搞短平快。”

　　其实，国家食品药品监督管理局在监管、处罚不良药企的时候也有很多无奈。记者了解到，在一些地方，大的药厂往往是纳税大户，一旦产品出了问题，当地政府就可能帮助企业规避惩罚。在齐二药事件中，就曾出现过这样的地方保护行为。

　　“这样的药企，就应该让它倒闭。”全国政协委员、上海交通大学副校长蔡威向记者表示，不能因为地方利益忽略全国人民的生命健康。处理一个药厂是会对当地造成影响，但每一次食品药品安全事故，都是对整个国家、人民利益的极大损害。

　　蔡威觉得，我国现在对药品的监管处罚力度太小，不能形成震慑力。

　　影响市场监管的究竟是什么

　　“用总理的话说，市场监管的教训太深了。”全国政协委员、中国(海南)改革发展研究院院长迟福林在接受采访时表示。

　　在他看来，市场监管已经和老百姓的日常生活直接、全面相关，是关注民生和形成良好的经济环境秩序的最重要保障，也是当前最突出的矛盾和问题。

　　迟福林认为，我国在经济快速发展中，企业、社会、政府的信用体系建设还处在形成过程中，信用体系建设不健全。在发展经济过程中，过于重视GDP，忽视质量，甚至忽视道德价值，这样的现象很突出。

　　“监管体系有所加强，但远不适应目前特殊时期的特殊需求。”迟福林说，现在迫切需要监管体制的改革创新。我们的监管机构不算少，但缺少权威性、协调性。监管工作的力度很不够。政府的监管还没有与社会监督形成合力。

　　在迟福林看来，在我国市场监管中，地方利益、部门利益、官员利益常常和企业利益联系在一起。造成监管能拖则拖，大事化小，小事化了，直到了不得已的时候才公开。

　　迟福林表示，目前我国在监管体制的建立要走的路还很远。大部制虽然在很多方面有了进展，但是在实现决策、执行、监督三者的协调、相互制约上，还没有实质性的突破。“如果监督放在决策部门或者执行部门下面，监督很难到位”。

　　2008年11月10日，国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发〔2008〕123号)，规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　这样的调整引发了很多争议。有食品药品监管队伍的工作人员向记者抱怨，以前药监部门监督查处医院用药理直气壮，现在药品监管、被监管双方，同属一个部门，简直就是左手打右手。

　　就在今年两会上，多个委员提议，不要改变药监系统垂直管理体系。理由就是，一旦归属地方，监管的实现将困难重重。

　　“大部制在形式上走出了一步，但在内部的运行机制上还没有破题。”迟福林说。

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