随着新版《中华人民共和国药典》正式实施,新质量标准的产品已逐步推向市场。为配合新标准的颁布执行,消炎利胆片标准制订企业——罗浮山国药推出新标准药品识别包装,方便消费者选购。
据了解,作为新版药典中消炎利胆片质量标准起草者,广东罗浮山国药股份有限公司早在2010年4月就率先执行并生产了新标准产品,已经逐步推向市场。
2011年1月7日,罗浮山国药与南京医药签订战略合作合同书,由南京医药代理销售的罗浮山国药新标准消炎利胆片,合同总额超过2亿元。
为了便于消费者识别新标准的产品,罗浮山国药推出消炎利胆片新包装,包装上添加五星标识,方便消费者购买,同时极力打造消炎利胆片的五星产品。
消炎利胆片新标准产品五星标识为圆形图案,标识主体由“《中国药典》2010版一部执行标准”的文字和五颗五角星构成,在罗浮山国药10月1日后按照新标准生产的所有消炎利胆片外包装盒上,都在显眼位置添加了五星标识。
罗浮山国药市场部部长郑传誉表示:“五星标识不但将执行新标准的药品进行了视觉上的区隔,而且也显示了罗浮山国药打造五星级消炎利胆片的信心,我们将从五个方面确保产品品质,保护消费者的利益。”
据了解,罗浮山国药通过牢牢把握消炎利胆片的五个一流来塑造五星级产品:一流的原材料、一流的质量保障体系、一流的生产设备、一流的生产工艺和一流的行业标准:
一流的原材料
罗浮山消炎利胆片
疗效上 “胜人一筹”的关键点,就是控制源头,精选原料,坚守 “选材道地、标准规范”的质量控制原则。为确保产品品质,罗浮山国药的所有中药材均采自于GAP基地的道地药材;
罗浮山国药http://www.lfsgy.com/从广东、广西等10个药材产地收集了近40个药材样本,分别从其药用部位、产地、采收季节进行全面的比对研究,积累并掌握了全面的药材质量研究数据。在此基础上,公司选择在最佳主产地建立起了规模化的穿心莲、溪黄草道地药材GAP种植基地,确保了消炎利胆片原材料的道地和优质。如穿心莲药材中穿心莲总内酯的含量,虽然其他药材样本都能满足原药典0.8%的要求,但与罗浮山国药GAP基地相比,高低相差却达数倍之多。药材中有效成分的含量高,所生产的产品当然也质量好、疗效确切。
一流的质量保障体系
企业要迅速发展,产品质量是核心。罗浮山国药总经理王雨良很自信,“说到产品质量,我们有信心、有把握,我们做的就是高品质的东西。企业有一套很健全的产品质量体系!”王雨良一再强调,要专心致志做药,绝不让不合格的产品流向市场,要致力于把罗浮山国药打造成为产品质量名列前茅的中国制药百强药企。
为了保证产品质量,罗浮山国药组建了由总经理直接负责的质量保障体系,具体负责与产品质量有关的所有活动的组织和协调。在此基础上,罗浮山国药组建了高素质的质量管理和检验队伍,并配备数十台国内先进的检测仪器设备。
与此同时,罗浮山国药还建立了完备的质量保障体系,其中包含各项管理程序、操作程序、技术标准等。通过流程有效地控制产品质量,提高工作效率。
“如果说罗浮山国药与别的企业有什么不同,那就是我们很专一,在做产品质量上心无旁鹜。”罗浮山国药董事长陈新泉如此表示。
一流的生产设备和研发队伍
罗浮山国药投入500多万进行设备技术与工艺流程的改进来提高消炎利胆片的产品质量,引进了先进的生产工艺,采用超临界萃取技术、真空干燥技术等来确保产品的安全。
在技术设备上,罗浮山国药先后购入了各类仪器设备,实现产品从原材料到成品的全过程的质量监控。
在人才建设上,每年引进各类专业人才20-30人,现有专业技术人才达343人,同时聘请了国家级医药级专家。而企业更与广州中医药大学、广东药学院等4所名牌高等院校签订教学实习基地计划,进行人才的储备。
在科研投入上,公司每年投入销售收入的6%作为研发费用,累计投入已达到6000万元,研发品种达到50余个。
一流的生产工艺
罗浮山国药股份有限公司还有一个被称为“真空地带”的质量控制环节,为打造真正高品质产品提供了有力保证。
所谓“真空地带”,指的是“真空连续干燥设备及技术”环节。就是在高度密闭的真空环境下,通过高品质的干燥设备及高水准的干燥技术,对产品实行连续干燥。
片剂从原材料提取到干膏半成品的最后一环是干燥,干燥设备及技术的应用直接关系到产品品质,其他环节的标准控制得再好,如果在干燥环节出现干燥不均匀、有效成分被破坏、热敏变质等问题,最终将功亏一篑。
正因为真空连续干燥设备及技术具有上述低温干燥、有效成分破坏少、疏松易溶化吸收、干燥和灭菌同时进行的优点,从而确保了产品有效成份高、无菌指标高、口服吸收好。因此,真空连续干燥法相比于当前常用的烘箱干燥法、喷雾干燥法等有许多独特的优点,能使产品质量大大高于使用其他干燥方法的产品。从这个角度来看,“真空地带”就像一个品质的守护神,确保了罗浮山国药产品的高品质、高含量标准,为罗浮山消炎利胆片取得的市场业绩打下了坚实的基础。
一流的行业标准
由于罗浮山国药在消炎利胆片产品上具备的优势,在2010版国家药典的标准起草过程中,有关部门将该药品的起草任务交给了罗浮山国药负责,经过3年多的深入研究,该公司顺利完成了起草任务。经广东省药品检验所复核,报国家药典委审核批准,最终成为2010年版药典质量标准。
据专家介绍,此次该药新质量标准共增修了11项内容,包括规范了制法,新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”,比原标准提高了近5倍(原标准含穿心莲内酯小片1mg,大片3mg;新标准为5mg和10mg),从而使该产品质量和疗效更有保证。
国家药典委员会评审专家表示:“消炎利胆片新标准是中国国内全拥有自主知识产权的标准。它的出现将提升消炎利胆片药业的发展速度和实力,也将为广大民众带来更加适合的治疗胆囊炎等症状的药物。”
并对新标准给出了三个“好在”四个“一流”的评价:“这个标准得到了医药专家和行业人士的高度认可及广泛好评。它好就好在企业主动参与起草过程,踊跃承担社会责任;好就好在它设定一系列针对性很强的技术指标,能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺,防止生产企业偷工减料;好就好在它能最大限度的保证产品的疗效,满足病患者的治疗需求。如果没有一流的科研技术水平、没有一流的设备设施、没有一流的质量保障体系、没有一流的人才队伍,是不可能做出并执行这样高的质量标准的。”
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