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儿童安全用药问题，一直备受国人关注。最近，关于儿童退热药尼美舒利的不良反应事件被媒体炒得沸沸扬扬，儿童安全用药问题再次引发社会广泛关注。
那么，尼美舒利的安全性究竟如何?与同类退热药相比，有何不同?该如何指导儿科医师甚至广大患儿家长用药，才能有效保证患儿安全?这些话题变得异常热门。
带着这些问题，记者走访了上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民主任药师、上海交通大学医学院附属新华医院儿内科主任鲍一笑教授，听听他们对此的看法与建议。
尚无“尼美舒利”严重不良反应病例
鲍一笑告诉记者，尼美舒利是处方药，在用于儿童退热方面效果较快，药理作用也较为强烈。在新华医院使用的6年中，没有发生严重问题，迄今未发生由于使用尼美舒利造成肝脏功能损害的病例。
在接受记者采访时，杜文民主任药师的回答是：“从上海目前收集到的数据看，没有发现比同类药物的不良反应更加严重。”但这不能代表此药绝对没有不良反应，还需要深入科学地研究。
另据一家经销商介绍，该公司于2003年开始在上海销售尼美舒利颗粒，上海40多家医院均有销售，如上海第六人民医院、瑞金医院、上海儿童医院、新华医院，以及部分区级医院、社区卫生服务中心，用药量达300万人次。医师普遍认可该药，认为疗效好，退热快，价钱便宜。没有听到严重不良反应，仅接到过如皮疹、胃肠道不适等轻微不良反应十余例。
与同类药物相比 不良反应相当
对于人们普遍关心的尼美舒利与同类药相比较，其疗效与副作用有何不同的问题，杜文民主任药师的回答是：“效果相当，不良反应也相当。”
他指出，由于涉及伦理、法律等问题，世界范围内的儿童用药均长期缺乏上市前的临床试验，尼美舒利、布洛芬等退热药物也如此。加之由于我国上市后药物不良反应再评价工作起步晚，对生产儿童退热药的所有厂家都没有做再评价，因此，尚不具备条件对包括尼美舒利在内的儿童退热药进行科学的优劣比较。
当记者咨询杜文民“在同类的退热药中，处方药与OTC药物相比，其不良反应、有关不良反应的报告情况有无显著区别”时，他告诉记者，两类药物的情况相当，并无明显区别。
2月19日，卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实在接受《医药经济报》记者采访时指出，上世纪90年代初中期对其风险效益评价的争议颇大，已经引起我国医药学界的关注和警惕。
孙教授分析认为，与任何其他药物一样，服用尼美舒利也有可能发生药物不良反应，如对肝、肾的损害，对消化道刺激等。这些不良反应其他非甾体药物都有，严重程度与尼美舒利也相当。
同时，据《广州日报》2月19日报道，厂东省食品药品监督管理局也表示，9年期间广东全省共监测到133例尼美舒利不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。
儿童安全用药是世界难题
杜文民说，在我国，专门用于儿童的药物非常少，一般都是用成人药减剂量，这就使得儿童用药缺少科学依据。
“由于儿童生长发育和重要器宫的形成与成人迥然不同，会影响药物的吸收分布、代谢和排泄，药物代谢的主要器官肝脏，在新生儿约占全身重量的 40%，而成人仅占2%，但药酶的数量与活性却相对较少，鉴于安全原因，小儿临床药理的发展与应用受到极大限制。因此，临床所用药物说明书中80%没有记载小儿用药剂量。长期以来，小儿剂量只能根据体重、体表面积或年龄等，将成人剂量缩小和减少，或者根据体重减少，导致儿童用药产生副作用，这也是医师无法解决的难题。”杜文民指出。
鲍一笑教授告诉记者，其实由于儿童用药没有经过临床试验阶段，各国都存在儿童用药安全问题，其安全性已然成为一个世界性难题。
2010年他参加世界卫生组织一个关于儿童安全用药的会议时，就亲身体验了国际上对儿童用药安全问题的关注，世界卫生组织对儿童用药的要求是：必须做临床试验，否则不予推荐。
“而在我国，儿童药物临床试验基地是从2004年开始审批的，至今，经SFDA批准具备儿童药物临床试验资质的基地数量很有限，这就意味着开展过正规临床试验的儿童药物数量有限。”鲍一笑教授指出。
杜文民也指出，按照国际规范，对上市后的药物必须进行再评价，可我国在药物流行病学上落后了一二十年。
儿童无药可用 风险却转嫁到医师
鲍一笑作为临床一线的儿科医师，也常常为儿童无药可用的现状担忧不已。他告诉记者，医院药房儿童药物所占比例不到10%，而就药物种类来说，儿童用药中数量最多的为退热药、抗生素、止泻类药物。
“儿童用药少，一方面是本身药物种类少，另一方面是由于受到儿童药物价格便宜、生产投入成本大、要求高、回报少的影响，少有厂家愿意生产儿童药物，这更加剧了儿童无药可用的局面。”鲍一笑介绍说。此外，由于缺乏上市前的临床试验过程，而儿童变化发育过程是分年龄段的，很多药物因此都会在药物说明书中写明：6个月以下禁用、2岁以下禁用、3岁以下禁用、12岁以下禁用、16岁以下禁用。
“儿童用药因此难上加难，而风险也因此转嫁到了儿科医生身上：用吧，药品说明书已经载明，一旦发生风险，责任自然由医生承担;不用吧，眼看着患儿无计可施，有时甚至要付出生命的代价。”一名儿科医师这样告诉记者。
“的确是这样的，由于儿童没有药可用，患儿需要用时，医生必须担风险，尤其是超说明书范围使用，需医师根据临床经验权衡利弊，作出判断。”鲍一笑说，这样做只有相对安全，没有绝对安全。
儿科医师的用药风险似乎不可避免，杜文民的建议是，实际工作中儿科医师不可能不用药，医师可以做的是从合理用药上着手，时刻提高警惕，来保证儿童的用药安全。如在国外，儿童退热基本上都采用物理疗法，一般不给用药。
杜文民说，我国儿童用药泛滥，由于国人习惯药物疗法，很少有人采用冰敷等非药物疗法，认为用退热药才能放心。而从医学角度来说，一般儿童发热体温不超过38.5℃，不应急于用药。对于人体来说，发热是一种防御性反应，退热药一般只能降低体温，而不能解决根本问题。相反，发热可激发人的免疫力，过早使用退热药可能对儿童免疫力造成危害。
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