编者按:08年之前,口服紧急避孕药还以其失败率高且副作用大等缺点而饱受诟病,其中以呕出药片导致避孕失败这一点尤为严重。如何解决剂量准确且无需补服的问题,成了彼时紧急避孕药技术攻关的关键。
药片在人体胃部溶解是导致呕出和避孕失败的最主要原因。胃溶型紧急避孕药进入人体后,集中在胃中溶解及释放,容易刺激胃部,使人体产生类早孕反应而发生恶心呕吐,导致药片呕出。服用者必须在呕出后及时补服,多有呕吐者没有及时补服,因剂量不足而导致避孕失败。
08年8月,广州朗圣药业旗下口服紧急避孕药——丹媚左炔诺孕酮肠溶片首创肠溶技术,使得这一技术难题迎刃而解。丹媚肠溶片比以往的紧急避孕药多了一层肠溶包衣,能够保持药片在胃内保持不崩解,进入小肠后再集中溶解和释放,避免刺激胃部而发生恶心呕吐等不良反应。因为药物成份不会呕出,因此能确保服用剂量的准确性,最大程度地保证药物有效率和减少药物副作用,安全有效,无需补服。
肠溶技术把紧急避孕技术带入一个新时代,它改变了以胃溶片紧急避孕药为主导的紧急避孕药市场。两年来,肠溶型紧急避孕药以其安全有效的特性改变了我们的健康观念。而近日公布的关于肠溶技术的临床试验数据,更是让紧急避孕领域的专家和同行都振奋不已。
2009年8月,应国家相关部门要求,朗圣药业发起丹媚Ⅳ期临床试验,试验历时一年零三个月,受试者达2566人,是迄今为止世界上规模最大的单臂临床试验。2010年12月,丹媚肠溶片宣布通过Ⅳ期临床试验,数据显示丹媚肠溶片避孕成功率高达99.8%;受试者中仅出现4例呕吐,且呕吐者在无补服的情况下,均避孕成功。
肠溶技术是紧急避孕药发展史上重大的技术飞跃,是探索人类生殖健康上的浓重一笔。此次Ⅳ期临床试验为其作了最好的注解和支撑,它用权威数据证实了丹媚肠溶片相对其他胃溶片,避孕效果更好,副作用更小。这份数据,不仅仅是紧急避孕技术发展的记录丰碑,在其背后,更彰显了紧急避孕药从胃溶到肠溶,关爱女性、关爱人类生殖健康的不懈追求。
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