药监局：天士力复方丹参滴丸未出现不良反应

作者：来源：科技日报作者：冯国梧李菁时间： 2009-02-11 13:06:33

近日，院士论文造假事件炒的沸沸扬扬，国内著名现代中药企业天士力也卷入其中，一些采访过李连达院士的媒体在报道中质疑天士力产品的安全性，甚至怀疑复方丹参滴丸具有严重毒副作用。事实的真相究竟如何，复方丹参滴丸是否存在问题，成了公众极为关注的焦点。为此，记

近日，“院士论文造假事件”炒的沸沸扬扬，国内著名现代中药企业天士力也卷入其中，一些采访过李连达院士的媒体在报道中质疑天士力产品的安全性，甚至怀疑复方丹参滴丸具有严重毒副作用。事实的真相究竟如何，复方丹参滴丸是否存在问题，成了公众极为关注的焦点。为此，记者走访了相关部门和人员，以求揭开谜团。

　　有报道称，李连达院士即将发表的研究成果表明天士力的主打产品——复方丹参滴丸有效成分低、疗效差、同时存在严重的副作用。然而，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛近日称，国家药监局会对上市药品进行不良反应监测，做出安全性评价，保障用药安全，但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。

　　李连达院士认为，复方丹参滴丸未做过长期毒性实验。对此问题，天士力表示，为了确保复方丹参滴丸的安全可靠，14年来他们长期致力于药品安全性毒性研究，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了包括急性毒性实验，3个月和6个月长期毒性实验，冰片安全性、毒性研究等在内的系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究，并向记者出示了有关实验数据，表明复方丹参滴丸临床应用是安全的。

　　李连达院士曾向媒体披露，天士力生产的复方丹参滴丸的不良反应的发生率高达3.1%，那么如此高的不良反应是否属实？天士力新闻发言人说，仔细分析李院士前后对媒体的讲话，一次说他即将发表的研究成果表明天士力生产的复方丹参滴丸有效成分低、疗效差、同时存在严重的副作用。一次说他根据天士力收集的数据，复方丹参滴丸的不良反应的发生率高达3.1%。前后不一。如若说是天士力收集的数据，那李院士是断章取义，将样本分母偷换了，猜测出了一个所谓3.1%的不良反应率。国家对药品不良反应监测有一整套独立体系，不良反应不是任何人都可以说的。

　　天津市药品不良反应监测中心监测数据显示，2004年至今，天津市共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般的胃肠道反应，停药后症状减轻或消失，且未收到严重药品不良反应报告。

　　天士力公司新闻发言人说，2008年，天士力复方丹参滴丸药品在天津市销售了242.28万盒，服用人次43.26万次。按照权威部门公布的数据推算，与李连达院士公布的所谓3.1%不良反应率相差甚远。

　　天士力公司新闻发言人告诉记者，天士力生产的复方丹参滴丸是国家批准的正式产品，是国家中药保护品种，是全国中医院急诊科室必备中成药。按照GMP标准，通过先进制造、产业链管理，具备严格的质量控制和保障标准系统。该公司郑重承诺，复方丹参滴丸是安全有效的，请消费者放心使用。

　　目前，有关部门对此次事件还在调查中，但随着对事件调查的不断深入，真相将很快浮出水面，我们也将持续关注该事件的进展。

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