不久,桂林药监局书面答复蒋旭阳称,“北京市某科技有限公司(支架生产企业)表示该公司未生产过‘36ⅹ180mm’血管腔内支撑型人工血管和放送器”。
据蒋旭阳介绍,医院方面已经口头全部承认所有的医疗违规、违纪、违法行为导致其母亲手术失败从而导致死亡事件,诚恳地向家属赔礼道歉,在取得家属谅解的情况下,承担了所有的高额的赔偿责任,赔偿家属56万元作为补救措施。
难以查清来历的支架
蒋旭阳告诉记者,在母亲死后,为了搞清楚前因后果,他经常晚上睡不着觉,爬起来翻看医学专业知识,但是,他始终没有搞明白自己母亲体内植入“36ⅹ180mm”的支架从何而来。
“36ⅹ180mm”(就是“TX36/36-180”支架型号的简写)的支架型号记录于蒋旭阳母亲所进行的手术记录单,上面写着“将36ⅹ180mm支架用推送器置入左颈总动脉分支远端”。
而在蒋旭阳的母亲所进行手术的“植入性(含注射美容)材料使用登记表”中所注明的3种支架型号分别为“TX34/34-134”,“TS32/30-050”,“TX38/30-140”。
此外,在蒋旭阳母亲手术的收费单据上所注明的支架型号却又变成了“TX34/30-140/22Fr-1”,“TS34/30-50”。
蒋旭阳通过药监部门的有关人士调取了生产上述支架的北京某公司“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”目录中,亦未发现有“36ⅹ180mm”的支架型号。
章成也从蒋旭阳那里得到了相同的信息,于是,他开始查阅自己父亲手术中的记录,他也有了类似的发现。
在章成父亲的“介入手术记录”中记录着,“体内植入物名称:国产某某某(品牌名称)覆膜支架TB73W12 38/30-140”。
而在章成父亲的“介入手术记录”所贴的产品中标信息却是“TX38/30-140”。
此外,在章成父亲手术的收费单据上却没有标明支架型号,只是写明按照“国产支架”来收费。
按照支架编号的规则,“TX”,“TS”所指的是直通型支架(TX代表长支架,TS是短支架),“TB”指的是分枝型支架。
在蒋旭阳通过当地药监部门所调取的生产上述支架的北京某公司“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”目录中,并没有“TB”开头的支架型号。
医院回应手术医疗器械合规
为了进一步弄清楚自己父亲究竟用的是什么支架,章成向苏州市药监局反映了有关情况。
记者跟随章成一起来到苏州市药监局听取关于所反映情况的答复。
据苏州市药监局的工作人员介绍,他们在接到了章成所反映的情况后,对此高度重视,并抽调专门人手前往北京市药监部门和生产厂家了解有关情况。
经查,生产厂家北京某公司系合法生产厂家。
关于支架型号的问题,药监局工作人员也出示了一份由生产厂家提供的“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”名单。
令人不解的是,与蒋旭阳从当地药监部门所调取的名单相比,苏州药监局的工作人员所提供的名单中,在蒋所提供的名单的产品序号为“3039”和“3040”之间多出了产品序号为“4071”的新项目。
记者看到,“4071”产品型号即为“T(B)L/S胸(带分支)主干长型/分支短型”。
也就是说,在蒋旭阳提供的名单中不含分枝型支架,而在苏州药监局从厂家带回的名单中却出现了分枝型支架。
至于为什么要在章成父亲的介入手术记录上贴上“TX38/30-140”这一产品序号,根据药监局工作人员转述生产厂家对此事的解释是,医院所采购的医疗器械名单,通常是从卫生部的名单中选取,而有时在医院具体的治疗过程中需要使用医院采购名单中没有而卫生部采购名单中有的医疗器械,因此会根据情况修改产品编号,以匹配医院自身的采购名单。实际上,章成父亲所使用的应该是产品编号为“4071”的这一款分支支架。
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