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4月初以来，媒体爆出浙江、江西、河北等地部分企业用工业明胶制成药用胶囊，修正、金马、海外等知名药企纷纷跌进舆论漩涡。“问题胶囊”事件，堪称继“三聚氰胺”事件和“地沟油”事件爆发之后，又一桩波及面广、引起民愤的重大丑闻。这里，不妨对事关“问题胶囊”的几个关键词做一解读——胶囊·明胶·铬超标
胶囊之历史渊源
胶囊剂，通常是指将药物填装于硬质空心胶囊中或具有弹性的密封软质胶囊中而制成的固体制剂。空胶囊一般以明胶为原料制成。
胶囊，可以说历史悠久。早在公元前1500年，第一粒胶囊就在埃及诞生；1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊；1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利；1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利；1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机；1874年，在美国底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号。
采用胶囊服药，可以避免不适感，使药易于吞咽。其外包层还可确保药物的稳定性，避免吸潮和光解，延长保存期。更重要的是，外包层对于控制药物释放的速度或进入体内器官所处的位置，提高药物的生物利用度，也能起到很大的作用。同时，还可减少药物对食道和胃黏膜等的刺激，以及药效降低、药物的流失与浪费。
由于胶囊会和药品一起进入人体的消化系统被吸收，所以，药用空心胶囊通常都是按药用辅料管理的。对此，我国业已出台的一些相关法规曾有明确要求，欧美国家对于胶囊也都有法定标准。根据欧盟对医药产品的法律规定，所有的辅料，包括胶囊，其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。根据美国法律，药品不仅仅包括成品药，其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。因此，胶囊也得当药一样监管。
此次爆发的“问题胶囊”事件，其恶劣之处在于，被查处的部分胶囊生产企业通过各种手段规避检查，使用由鞣制后的皮革下脚料加工而来的工业明胶，代替食用明胶作为原料制造成药用胶囊。这种铬含量严重超标的胶囊，会对人体造成危害。
如何鉴别“问题胶囊”？主要把握以下两点：一看颜色。食用明胶通常是透明、无色、比较纯净的，而工业明胶因为杂质多，会加较多的香精、染色剂等来掩饰，颜色要深些。二看质地。一般工业明胶做的胶囊质量较差，外壳较脆，容易碰碎，而且很多胶囊口是松的，或有细缝，极易拧开。
明胶之前世今生
大多数药品和保健品的空心胶囊由明胶制成。明胶，是一种水溶性蛋白质混合物，由动物的皮肤、韧带和肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生。家中熬骨头汤冷凝后，汤的表面会呈现出清澈透明、近乎淡黄色的冻状，这就是明胶。
如今，在人们常见和爱吃的许多食品，如肉皮冻、肉食罐头、棉花糖等中，都有明胶的身影——它可起到凝胶、增稠、稳定、通气的作用。明胶的凝胶性、固水性、粘结性和溶解性等多种特性，也令其在医药行业有着广泛的用途，其中最主要的有制造胶囊、代血浆和包衣等。
《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。根据我国食用明胶行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。但中央电视台《每周质量报告》调查发现，河北、江西一些明胶生产企业，以低价收购皮革剪裁下来的下脚料。这些皮革下脚料，先用生石灰进行处理，再用工业强酸强碱中和脱色，经过清洗，放入熬胶锅里熬成胶液。熬出来的透明胶液，经浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。
明胶按照用途可分为食品用途、药品用途和工业用途。在这三大类中，食品和药品用的原料要求非常严格，都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。然而，目前工业明胶在我国的检测技术还是空白。在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中，工业明胶在列，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品中，但是注明没有检测方法，而药用明胶、食用明胶和工业明胶在外观上有时很难区分(尤其是在混杂使用的时候)。
无疑，检测方法的缺失和暴利的驱使，导致了工业明胶非法使用成为可能。
铬超标之来龙去脉
由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留。而将这种工业皮革废料用于制造工业明胶，铬含量一般都会超标。
铬广泛存在于自然界，动植物体内均含有微量铬，正常人体内含有6～7毫克铬。从营养学角度讲，铬为人体必需的微量元素。它是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，也参与脂质代谢调节，缺铬有可能会在血糖控制等方面出现问题。
铬一旦被人体吸收便迅速离开血液，大部分分布于各种器官中。它主要通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人通过肾脏排放铬的能力可达到每天约0.2毫克。过多的铬存于体内，有可能产生毒害作用，会对皮肤黏膜造成刺激和腐蚀，导致皮炎、溃疡、咽炎等，严重时会使人体血液中某些蛋白质沉淀，引起贫血、肾炎、神经炎等疾病。如果长时间、大剂量摄入的话，可引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
那么，人体每天摄入多少铬才是安全的呢？中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里，推荐每天铬摄入量为儿童0.01毫克、成年人0.05毫克，而安全最大可耐受剂量是：儿童每人每天0.2毫克、成年人0.5毫克。
2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2毫克/千克(即百万分之二)。这个限度，实际上就是把铬作为标记物，来杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料。目前中国药典的空心胶囊标准，可谓是最严格的标准。
有医学专家指出，从现有关于铬的安全性资料、近期报道中的胶囊铬最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。但也有医学专家发出警示：胶囊铬超标，更像是个风向标。因为，在皮革鞣制过程中，皮革可能经历了脱毛、防腐、打光、染色等环节，其所使用的多种化学品危害难以评估，不是一个铬中毒所能涵盖的。
胶囊药之新奇吃法
“问题胶囊”曝光后，公众忧心忡忡，各种胶囊药的“新”吃法也被“发明”出来了：馒头包药、汤圆包药、香蕉包药、黄瓜包药……还有索性除去胶囊直接吃的。
然而，这些“新”吃法遭到了药学专家的强烈反对。因为，胶囊与药粉，不是饺子皮和馅的关系。胶囊不是单纯装药粉的装置，它对发挥药效起到的作用是无可替代的。如将胶囊药随便剥开吃，不仅有可能对人体口腔、食道和胃部等有刺激作用，而且还可能影响药效的发挥。
药从本质上说就是会对身体造成影响的化学分子，这也是应用它们的本来目的。药物依其理化性质、药理作用、给药途径，以及调节药物吸收速度的需要，会制成不同的药物剂型。而同一药物还可有不同剂型，适用于不同的给药途径，其所引起的药效也是不同的。
换言之，要实现药物在人体中安全、有效，进而达到定时、定量、定位的控制药物的作用，必须将药物制成特定的分散体系方能实现。
事实上，根据临床不同用途和作用，已有各种特殊类型的胶囊剂问世，如肠溶胶囊、缓释胶囊、泡腾胶囊、吸入用胶囊和供腔道用胶囊等。肠溶胶囊剂是将药物填充到具有肠溶作用的空心胶囊内，或将内容物(颗粒、小丸等)包肠溶衣后装于空心胶囊中，使药物在肠液中释放。如阿奇霉素肠溶胶囊，就是适于需在肠内释放的药物。此外，有的药跟胃液接触会大大影响药效，需在肠道里崩解，这也需要包裹在特殊设计、能抵御胃酸溶解的胶囊里。缓释胶囊则是指采用某种技术将药物制备成具有缓释作用的内容物，再将其装入空心胶囊中的制剂。比如芬必得，其药品包装盒上标明“缓释胶囊”，就是说它能控制药物按设计要求缓慢释放。
显而易见，药物剂型都有特定的用途和讲究，正确服用有利于最有效、最安全地发挥作用。因担心胶囊有问题而随意改变吃法，是不科学的。(尹传红)
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