|
作为一种灭菌保鲜技术，“辐照”通常用于食品、药品等行业。
近期，《中国企业报》记者调查了解到，国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱，重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。
一位不愿透露姓名的业内人士对《中国企业报》记者表示，卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的规定，辐照也应该做研究和验证的，食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多企业都是偷偷照射的。
重复辐照现象普遍存在
事实上，许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的“秘密”。
钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品，也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。
北京中医药大学王教授（应采访对象要求匿名）向《中国企业报》记者介绍，用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药，如地黄、大黄以及含糖分高的药材。
“辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射，操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。”王教授说。
据了解，附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量，避免二次污染，满足市场高端客户的需求。
但药品制造企业和商家为了牟取暴利，违法给过期药品、食品进行辐照，而厂家为了节约成本，对辐照更是视若无睹。
日前，《中国企业报》记者通过线人提供的暗访视频看到，在湖南一家辐照中心卸货区内，码放着几十箱“妇炎康片”字样的纸箱，等待辐照。据这位线人透露，湖南多家药品上市公司存在重复辐照过期药品的现象。
3月16日、21日《三湘都市报》分别就钴60食品药品辐照做了报道，其中，在《湖南省质监局将严查过期食品辐照》一文中提到“九芝堂和千金药业等公司也有药品在湖南辐照中心辐照。”
4月6日，《中国企业报》记者致电九芝堂股份有限公司负责人，对方未接听。截至记者发稿，该公司也未对采访邮件做出回应。
据了解，由于药品种类繁多，送照产品的情况千差万别，而辐照机构也没有严格的操作标准，绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以，很多药材接受辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照，导致重复辐照现象普遍存在。
日前，《中国企业报》记者辗转联系到湖南尔康制药股份有限公司。作为同行，又是医药行业规模较大的上市公司，尔康制药证券部负责人向记者表示，该公司所有产品不存在辐照操作。
但对于如何处理过期辅料和药品，该负责人没有正面回答，并挂断了记者的电话。
一位业内人士告诉记者，作为国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一，拥有100多个药用辅料品种，可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料，说产品不存在辐照操作是不太可能的。
经查证，卫生部于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发〔1997〕第38号），规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌，而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段，通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行，防治滥用辐照灭菌。
在《标准》中，允许辐照的中药材品种共l98种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照的中药材品种5种，不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照；若要辐照，则需向相关部门申报后才能进行。
而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种，可见允许辐照的中药只是一小部分。
但业内普遍认为，企业不按照《标准》操作，相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。
产品包装未见“辐照”标识
既然行业内均普遍采用钴60灭菌技术，药企又称没太大影响和危害，为什么企业总遮遮掩掩？为什么药店所有的药品包装上没有见到辐照标识？
按照卫生部《辐照食品卫生管理办法》，辐照灭菌的产品必须在包装上标明“辐照”字样。但《中国企业报》记者走访了北京市多家药店，没有发现印有“辐照”字样的药品。
|
