信息发布日期:2011-06-29 行动发起日期:2011-07-06 警戒公司:索林(Sorin)公司 警戒产品:植入式心脏除颤器 警戒范围:型号为VR8250,DR8550,CRT-D8750和8770,VR9250,DR9550,CRT-D9750和9770的Paradym系列产品。
信息发布日期:2011-06-29
行动发起日期:2011-07-06
警戒公司:索林(Sorin)公司
警戒产品:植入式心脏除颤器
警戒范围:型号为VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750和8770, VR 9250, DR 9550, CRT-D 9750 和9770的Paradym系列产品。
警戒级别:采取行动
警戒原因:由于起搏抑制可能会导致心动过缓或昏厥。当随访监护功能PhD为“开”且设备连接至高极化除颤电极时,可能会引发由于心室感应过度而造成的起搏抑制。
警戒措施:(1)确认病人植入Paradym系列植入式心脏除颤器,并对依赖起搏器的病人安排为期1个月的随访,以便关闭PhD功能;对所有受影响的病人安排为期3个月的随访,以便关闭PhD功能。
(2)在将升级后的程序软件植入之前,每个将系统放在适当的位置以确保在每个编程会话结束时PhD功能关闭。(注:当电休克疗法打开时,PhD功能可自动激活。)
(3)确保在新植入的ParadymICD中,系统放在适当的位置且PhD功能为关闭状态。
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