分析指减肥胶囊事件暴露药品监管漏洞

作者：来源： 99健康>> 健康焦点时间： 2010-11-03 09:23:31

主持人(董倩)：欢迎收看《新闻1+1》。

　　相信消费者都有过这样的经验，就是你在看药盒上那些又长又拗口的名字的时候，会感到很头疼，因为你不知道，到底是什么东西。比如说西布曲明，只不过这种东西不仅会让你头疼，而且会让你感到心疼。因为药品里面蕴含着巨大的成份，就在30日，15种还有这种成份的减肥药被拿下架了。

　　(播放短片)市民1：好多人为了漂亮都想瘦点，如果太胖的话，实在对不起身边人，觉得自己太难看了。

　　市民2：爱美，都想瘦一点。

　　市民3：曲美。

　　市民4：曲美。

　　市民5：比较有名的就是曲美，一些国外的牌子。

　　市民：药店里面减肥药特别多，但达到人可能因为曲美做的年头多，好多人知道曲美的比多。

　　市民5：药店里面都贴着，是明星好像谁一直在代言。

　　解说：让您轻松地瘦下来，拥有明星般配的魔鬼身材，这曾是中国销量最大的减肥药品，曲美减肥胶囊的宣传语，也是很多爱美女士的梦想。但在10月25号，一直称霸国内市场的太极集团，却一纸公告，停止减肥药曲美在中国的销售，并在全国各大零售药店撤职曲美退换货点。5天后，国家食品药品监督管理局发布通知，由于使用减肥辅助药物西布曲明可能增加严重心血管风险，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产销售和使用，以上销售的药品由上来企业负责召回销毁，产品涉及曲美、奥曲星、曲婷、诺美婷等十几个品牌。

　　记者：

　　怎么退货呢？

　　退货热线：你有没有小票，有小票直接上当地购买的药店就可以退货了。

　　记者：如果没有小票呢？

　　退货热线：没有小票我们这边先做登记。

　　上海药房值班经理：接到上级通知，然后是回收，退货上取得。

　　记者：下架了。

　　上海药房值班经理：对，下架了。

　　西安某药店店长助理：前几天已经得到总部的通知，将曲美和部分产品已经立即下架。

　　太极集团新闻中心张女士：我们的所有工作正在进行当中，所以具体的数字，要等到我们政府的退货程序统计完以后，数字出来以后，我们会向媒体做一个公布。

　　解说：作为太极集团的拳头产品之一，2000年8月推出的成份为盐酸西布曲明，是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，通过电视广告，明星代言的成功营销，曲美在全国一年有两个亿的销售，最高峰时期曾达到十多个亿，在个别地区市场占有率甚至达到九成，一度是减肥的代名词，随之而来的问题则是，作为处方药，曲美被当作非处方药遍地销售。而名字的美丽也常被它当做保健食品使用。

　　市民6：我也吃过，就是不知道饿，不想吃饭，恶心，想吐。

　　市民7：有心跳加速的反应，瘦过一段日子，不适又反弹，反弹特别厉害。

　　市民1：好多都是心慌，没食欲，没精神，总是昏昏沉沉的。

　　市民8：一开始不知道，广告里也没说有伤害。

　　闻杰(华山医院内分泌科副教授)：是(神经)中枢的食欲抑制剂，心脏方面可能会有一些不良反应，会有一些影响。

　　解说：尽管副作用的争议之声一直没有贴息，但让曲美在数次大规模清查减肥药的风浪中底气十足的，则是它宣称的，被欧洲专卖药品委员会确定为减肥首选药物，通过了美国食品和药物管理局认证，并且是由国家药品监督管理局批准在中国上市的第一个减肥药物。但随着国家食品药品研读管理局的禁令实施，这个曾经安全的合法药物，也终于面临下架的命运。

　　董倩：刚才从很多人的采访中可以看到，他们这是一个很有影响力的减肥药，一夜之间就出了这么大的问题，你怎么看这个现象？

　　白岩松(评论员)：我觉得对于它来说，一夜之间出现这样的问题，是来自于过去一夜又一夜之间陆续有很多的人在这里承担风险。有一句话，我今天下午在那里写的，哪有需求，哪里就有陷阱，哪有热潮，哪就有风险，当减肥已经成为一种巨大的时尚热潮的情况下的时候，减肥药里所蕴含的风险和陷阱就突然展现出来的。

　　很多人会把这种谴责的语言，包括这种姿态，都投向了生产减肥药的企业，其实不一定。为什么呢？它是90年代末在咱们国家上市，2000年在咱们国家食品药品监督管理局里面正式注册合法的药品，没问题。这次叫停，有的药厂还提前下架了。我觉得真正该反思的是，第一个监管部门，第二个消费者。

　　董倩：你觉得消费者这里面应该反思什么问题，消费者本身承担着什么问题？

　　白岩松：刚才我看到很多接受采访的人说，包括吃过曲美药的，他其实是正常的。现在大家把减肥时尚的减肥和肥胖症挂在一起了。其实我今天拿到了药品的说明书，在药品的说明书上，其实人们还算是比较诚实的，写的是，用于饮食和运动不能控制，不能减轻和控制体重的肥胖症的治疗，特别是推荐的是，体重指数特别超标的那种，伴有其它危险因素，如糖尿病、血脂异常等，肥胖症的患者。

　　但是生活中由于减肥变成了一种时尚，很多人只是为了让自己更苗条，挺正常的他也会去选择这种处方药，但是这个时候问题就出现了，它是处方药，但是它的厂家，包括相关的部门监管不力，让它大量做促销，包括广告，使大家产生的一种，这是保健品的概念。它绝大多数卖出去，不是在医院，而是在药店，不开处方也能够卖出去，因此它在人们的心目中，已经变成了保健品的概念，这个时候它的风险和陷阱无形中增大了。

　　董倩：时尚引领着瘦，就是美，很多人于是想采用吃减肥药这种方式达到瘦的目的，接下来我们就不访听一位专家，听他说说，减肥和减肥药之间是个什么样的关系。

　　记者：现在很多国外的专家也表示了，用药物减肥，其实就是打水漂的这样一件事情，它并没有太实际的疗效。

　　黄建始(《健康管理》主编)：这是危险的，并不仅仅是打水漂。

　　记者：你觉得它危险在什么地方呢？

　　黄建始：因为是药三分毒，很简单的道理。

　　记者：像药物减肥，对身体的损害程度是怎样的呢？

　　黄建始：它对身体损害程度没有人知道，因为没有做这方面的研究，但是它肯定是对身体是有损害的，因为任何药吃进去，它都要经过肝脏、肾脏排毒的。所有的药物治疗，都是两害相全取其轻，你好好的，根本不需要吃药的时候，你吃药，你这不等于加重了身体的负担吗？

　　记者：既然它对身体是有害的，为什么以前国内外又都允许这样的药物在市场上销售呢？

　　黄建始：药物检测它肯定注明了适应症的，它不是给所有人吃的。它是对某种，由于医疗的原因需要减肥，而又不能用其它方法减肥的人，用这个药物减肥，并不是说每个人都应该吃药物来减肥的。

　　记者：您觉得什么方式是最佳的减肥方式呢？

　　黄建始：主要就是管好嘴，用好腿，不抽烟，不喝酒，好心态。

　　首先，肥胖的原因就是因为吃得多，动得少，所以关键就是少吃多动，而不能靠药物。

　　董倩：少吃多动是减肥的唯一可行的办法。这句话不知道听了多少年了，为什么这么些人还是非要吃减肥药减肥？

　　白岩松：因为那个慢，大家都是愿意急功近利，都愿意看它迅速拥有疗效，这个药在推广的过程当中的时候，恰恰它很重要的一个推广模式，包括它的优势就在于见效比较快，但是风险恰恰蕴藏在这里。像国家食品药品监督管理局叫停西布曲明含有这个成份的减肥药里头，明确说了，它减肥治疗的风险是大于效益的，也就是说，给你的回报，比你要承担的风险要小。刚才专家说没人知道，其实国外也在搞这方面的调查，欧洲的药监局，在这个药品推出之后，跟踪了一万人进行结果的调查，跟踪了三年，三年之后发现，平均每人减肥的成果仅仅为2.7公斤，但是死亡和心血管疾病的增加是16%，因此得出结论，我们收益是远远小于它的风险的。我觉得国家食品药品管理局30号也来自于国外，美国和欧洲取得这样的成果之后，它迅速跟随来叫停的。

　　董倩：要不说女人的钱好挣，挣的就是女人的钱。

　　白岩松：但是这里要是有界限的，在这个过程当中，突然叫停了之后再去研究，就是因为有很多的界限被模糊了。

　　第一个，处方药跟非处方药在减肥药的过程中被模糊了。第二个，时尚性的减肥和治疗肥胖症所需要的药品中间又被模糊了。这是一个很大的问题。第三个，我觉得更被模糊的就是一个尝试，最管用的东西，大家认为它慢，见效不快，和见效快和巨大的副作用之间又被模糊了。

　　董倩：是都知道减肥需要的是正常的生活方式和健康的生活方式，那对于那些非要吃减肥药减肥的人，怎么对他们进行风险的提示，市场又应该怎么管理呢？我们的节目稍候进行讨论。

　　(播放短片)解说：随着一纸紧急通知，西布曲明类减肥品叱咤市场十年的历史也就这样划上了句号。

　　记者：提前的召回有没有受到国家药监局公布的影响呢？

　　张女士：当然，我们听从于国家药品据的领导和他们的态度。

　　解说：事实上，西布曲明受到的是环球范围内的围剿，20多天前，10月8号，美国食品药品管理局已经下令，把含有西布取明成份的减肥药撤出美国市场，而在更早点，欧盟就已经停售了含有西布曲明的减肥药。

　　在西部最畅销的减肥药品诺美婷近日被欧洲药品管理局叫停，原因是这种药物可能会增加服用者突发心脏性的可能性。

　　国内市场的叫停，显然与此有关，在这份国家药品监督管理局的通知中写到，近年来欧盟、澳大利亚等国家和地区，进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究。结果显示，使用该药可增加受试者严重心血管风险。事关生命安全，药监局的通知无疑值得认可，但诸多消费者和媒体都对此提出疑问，如果欧盟等国没有实验，没有发现不良反应，是否会引起我们的警觉呢？

　　有媒体报道，其实国内也有不良反应，国家药监局曾发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例。当叫停的通知发出，有关消费者的赔偿问题，也成为媒体议题。对此，太极集团的张女士表示，目前还没有什么赔偿计划，因为曲美是2000年经过国家药品监督管理局正式依法注册，生产质量完全符合国家标准的合格产品。那么，有合格证的产品究竟该如何监管呢？

　　王波(中国医药企业管理协会副会长)：上市后，主要是要控制不良反应和上市后的评价。因为药品在(上市)前面，再有多么严格的研发，比如说我们做一个人体实验，这个人体实验也可能是700多例，也可能是一两千例，但是这一两千例对应着上亿人的应用的时候，它应该属于一个小样本，可能会出现，将来在临床上会出现一些问题。

　　解说：西布曲明就是在上市后的监测中被发现的，2010年欧洲药品管理局发现大约17例死亡案例，疑似与西布曲明有关，其中6例死于心脏问题，另外1100多例报告说，服药后呈现不良反应，于是从2002年开始，欧洲药品监管部门开始要求生产厂家进行一项大规模的临床实验，进一步评价西布曲明的有效性和安全性。这项研究选了一万多位受试者，每位实验者的时间3.5年，观察至首次用药后5年，结果发现，使用西布曲明弊大于利。体重减得不多，引发的心血管事件却上升了大约16%。

　　孙忠实(卫生部全国合理用药监测系统专家)：16%是什么含义呢？那就是说，如果说有100万人，这个不多吧，某一个国家比如说100万是胖子，要吃这个药，那就有6万人要产生新血管和老血管的心肌梗死和脑卒中的严重反应，这个后果太严重了，而且还增加死亡率。所以，应该说这个药要当机立断(撤市)。

　　解说：不过，值得注意的是，在今年欧洲叫停后，国内药监部门在2月26日也曾表示密切关注西布曲明安全性信息。并且提示，所有含有这种成份的药品都是处方药，应该对症用药，但在药店购买并不需要任何处方。

　　黄建始：那是很不幸的事情，在任何国家处方药都不应该随便可以买到，都必须是医生有执照的，正规执照的医生才可以开，才可以买。这是属于我们国家在这个方面应该完善的地方。

　　解说：从那次提醒到正式叫停的8个月，又有多少消费者吞下了这种伤害健康的减肥药呢，我们已经无从知晓。

　　董倩：问题关键就在这儿，这本来是一个处方药，是拿着医生的处方才能买的，为什么这么多消费者在随便一个药店里就能够随意买到？

　　白岩松：不光如此，今天已经11月1日了，被叫停已经两天了，就在一个小时之前，我们在一些购物的网站上，还是很容易地找到，含有这种成份，包括混淆视听的，叫这种名字的减肥药依然在卖。难道我们能说这不是渠道吗？难道我们能说这不是在卖吗？因此叫停就这些购物的网站上面，是不是就是一个世外桃源，就可以边缘化，不进入这个叫停的范围内。所以该警惕的东西有很多。

　　董倩：刚才我们一直在说消费者，吃减肥药的本不应该吃的消费者，是应该承担责任的，在这个环节，这是哪儿出问题了？

　　白岩松：我觉得很重要的一点，今天我们也一直在思考这个问题，一直在谴责说，为什么不增加很多的监管，或者怎么样，为什么做一个跟随者。像这一类的药品我们不是自主研发，我们要跟随，甚至要加引号的模仿者。因此在相应的数据很多的获取方面我们非常被动，因此去做跟随。这次美国也是10月初的时候叫停，我们到10月底的时候叫停，甚至有人认为，这还算快。

　　但我觉得，在我们这个消费者的消费习惯，其实还很不成熟，包括理念也很不成熟，社会的监管又有很多问题的情况下，我们应该更严。包括我们说，是不是应该有新药品的提示。比如说像曲美90年代末在西方才上市，2000年我们才批的，是不是应该有一种提示，一上市的时候就提示，不仅用处方药把它装在一个安全的牢笼里头，让它真正被限制。另一方面，要提醒所有的消费者，这是刚上市不久的药，现在依然还在上市当中，你也有可能成为实验的对象。很多药都是走这样的过程，有了这样的提醒，恐怕很多的人，就会有时尚的幻觉，我仅仅把它当成一个保健品，可能更加在意。

　　董倩：刚才你也说了，你也给我们看了，它上面没有写，出现什么副作用。

　　白岩松：但是我刚才说，它本身是在模糊处理，它的说明书是要应对监管的，因此这样的话都有。但是市场的行为当中，请明星代言、广告、促销、打通药店，药店自身也出于利益的因素，让它不开处方也可以买到，这个时候，这个界限已经模糊化了，仅仅这一纸说明书，还不能说它是全身心地，按照它写的那样，非常谨慎地遵循着医德、药德，还没有。

　　董倩：今天我们说的是曲美这样的一个本来是应当是处方药的东西，结果是在药店可以随便买到。

　　白岩松：但是也不仅仅是，曲美只是因为它的市场占有率特别高，十几种药品，接下来你会担心的几件事情是，将来的减肥药会不会又卷土重来，我们消费者在这一次过程当中，要不要有一次很重要的提醒。活得健康，这是美国人一个医生说的话，活得健康，活得健康，现在大家太过于追求那种畸形的健康，忘的首先要活着，要活得很快乐。因此很多不该减肥的人，也陷入到了减肥的怪圈当中，又不运动。

　　今天早晨我看到一个像段子一样的东西，非常有意思，有一个记者问最成功的教练穆里尼奥，说足球运动对人们从事运动有好处吗？穆里尼奥说，没有。没有？怎么会这么说呢？您想想，22个需要休息的人在场上不停地运动，而看台上四万个需要运动的人却在那儿坐着。我们生活中有很多最简单的减肥，就是管住嘴，多动腿。这几年我们也在跟卫生部，包括专家做相关的工作。今年健康宣传的主题就是管住嘴，多动腿，不要从事那种很剧烈，或者怎么样，你哪怕多散步，控制住自己，我自己的体验就是，下一顿前半个小时你饿，说明你上一顿吃得是对的。

　　董倩：我们最后还是关注一个问题，处方药应当怎么办，因为曲美只是一个个案？

　　白岩松：这是必须要严格监管的，我觉得我们现在在处理的时候，有时候做跟随的时候，一刀两断，这一刀子下得比较猛，但是日常的时候却有太多的宽松地带，就像我们刚才随时能看到，网址上面的购物还在随时做减肥药的宣传。另外，接下来呢？它会不会又卷土重来。

　　另外，我提醒大家注意的是，像这样的药品是有害，还有很多又无益又无害，而且招摇过市，这个是不是要监管？

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