抗糖尿病药文迪雅将从欧盟退市

作者：来源： 99健康>> 健康新闻时间： 2010-09-27 09:51:57

继9月23日欧盟药品管理局（EMA）建议暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可后，我国国家食品药品监督管理局于9月25日发布消息称，我国国家药品不良反应监测中心正组织专家对此类药品的安全性进行综合评价，并将根据分析评价结果采取相应监管措施。

　　目前，罗格列酮及其复方制剂的主要上市品种包括文迪雅（罗格列酮片）、文达敏（罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）。自文迪雅2000年被首次批准上市以来，该药就被认为具有液体潴留和增加心衰的风险，其心血管安全性一直处于被评估中。随后，罗格列酮被限制作为二线药使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

　　在分析数年积累的临床数据后，EMA人用药品委员会认为，“目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论”，而且罗格列酮目前已有的限制性措施“无法降低其心血管风险”。EMA 23日发表声明表示，文迪雅将在今后数月内从欧盟退市。美国食品和药物管理局（FDA）也于9月25日宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。

　　我国国家食品药品监督管理局提醒医生和患者，应关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的患者及时咨询医生意见。据（健康报记者王乐民）

点击选择表情标示你此时的心情