天士力复方丹参滴丸完成美临床试验

复方丹参滴丸成首例通过FDAII期临床试验的中成药

   上周六，记者从天士力制药股份有限公司了解到，公司产品复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（FDA）的II期临床试验，成为中国首例进入FDAIII期临床试验的中成药。为推动中医药国际化进程，天士力与北京大学等17家校企联合成立“现代中医药国际化产学研联盟”。

　　据了解，获得FDA认证是药品进入欧美市场的先行条件，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年，从I期临床到Ⅲ期临床试验结束约需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程花费高达数亿美元。我国此前尚无一例中成药通过FDA认证，因此仅能通过代理商转口等渠道进入欧美市场，且只能以保健品的形式销售。

　　天士力副总裁孙鹤介绍，复方丹参滴丸从1997年获得FDA的IND，2007年启动II期临床试验，终于在2010年初获FDA放行，同意开展III期临床研究。他表示，天士力将于明年启动FDAIII期临床试验，并计划两年内在全球建立50-70个临床试验中心，将有超过1500名病人参与试验。