问题疫苗三月出事年底公布是否另有隐情

作者：来源：中国青年报时间： 2010-04-05 10:09:26

我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗？江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后，这样的担心越来越多。4个月前，国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后，对这两家企业的最终调查结果尚未公布。在批签发制度的监管下，问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向

　　21万人份问题疫苗基本已使用完毕

　　记者在调查中发现，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是当年年底。

　　从记者获得的文件来看，2009年上半年，中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研究。结果显示，江苏延申公司批号为200810F01.1、20080834-6、20080837－4、20080939－3的4批产品和河北福尔公司批号为20080753的1批产品与批签发样品在抗原含量上存在差异。

　　中检所随后开展的研究，证实了上述问题——这两家企业的库存样本，与批签发样品在质量上存在差异。也就是说，这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中，其抗原含量低于国家标准，注射了这样的疫苗，其药效达不到应有的作用。

　　2009年3月，中检所分别停止了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。随后，中检所又于2009年10月作出报告，除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外，又有江苏延申批号为20080732－7的1批产品和河北福尔批号为20080754-1、20080758的两批次产品效价不符合国家药品标准。

　　按照国家食品药品监督管理局提供的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。

　　2009年7月，这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发现问题召回时，上述疫苗已经使用完毕。

　　医学知识显示，如果被狗或其他动物伤害，24小时之内必须注射狂犬疫苗，如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，死亡率很高。

　　关于使用了这些问题狂犬疫苗的人群，目前尚未见到追踪报告。但理论上，他们中的一些人，面临着风险。

　　类似事情，在大连也发生过。2009年2月,国家食品药品监督管理局在其网站上发布消息，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物质。这种核酸物质直接导致该疫苗药效下降。然而，该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗，却是在2008年2月至6月生产出来的。从企业生产不合格产品，到相关部门向社会公开信息，中间也经历了大半年时间。

　　就疫苗监管问题，本报记者多次致电相关监管部门，但未得到相应回复。对方建议记者关注相关机构的新闻发布会。

　　就在媒体和公众希望了解更多情况的时候，一些异常的人事变化也在国家食品药品监督管理局发生。今年1月，中国药品生物制品检定所3名干部突然被暂停工作，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处调研员卫良也已经被捕。上述人员的工作变动是否与最近公之于众的几件疫苗事件有关，尚不得知。

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