据悉,是局部麻醉药,主要用于病止痒,创面、及面等止痛,在我国主要作为非使用。高血症虽然罕见,但为可危及生命的严重不良反应,会导致、甚至死亡。
被指安全性存疑
据悉,2011年4月美国和加拿大管理当局发布警示信息,提醒注意可能引起的严重不良反应——高血症,涉及主要人群是2岁以下儿童,用药目的是使用制剂缓解出引起的不适。
根据上述通报,虽然我国尚未收到导致高血症的报告,但是国外不良反应监测数据表明,可以引起高血症,此风险在我国临床应用中也同样存在。
同时,国家食药监局还公布了相关数据,截至2011年5月,国家不良反应监测中心共收到涉及含产品的相关不良反应报告12例,涉及不良反应表现12例,严重报告。涉及的不良反应报告7例、己定含4例、1例。主要不良反应表现为局部麻木、、过敏样反应、唇红肿等,未发现高血症的报告。
国家食药监局还在通报中建议生产企业采取及时完善产品说明书;增加相关安全性信息;加强合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和;并加强不良反应监测等措施,从而保障用药的安全。
相关生产企业或受影响
目前国内名称或实际成分中含有的批号至少有29个,生产厂商包括现代制药(600420,SH)、双鹤药业(600062,SH)、白云山A(000522,SZ)等。
上述三家上市公司所获得的含批号的分别为含(现代制药)、己定含 (北京万辉双鹤药业有限责任公司)以及(广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂)。
对上述安全性提示,具有批号的南京白制药有限责任公司总经理李兵向 《每日经济新闻》表示,公司虽然具有该的批文,但是已经很长时间没有进生产销售了,因此影响很小。
而对于这一麻醉药产品被多国药监部门屡屡警告安全性一事,记者试图联系现代制药等公司,截至记者发稿时,尚未取得对方回复。
一位业内人士向记者表示,作为麻醉药与(lidocaine)、丁卡因(tetracaine)、丙胺卡因(prilocaine)等,同样对儿童和一些特殊人群有着潜在的风险,而这些风险已经多次被外国监管部门提醒。对于涉及该产品线的上市公司而言,除实际业务上的一些波动和影响以外,可能还会面临一些资本市场的不看好等。
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