昨日,中山大学附属第三医院院长陈规划教授在“糖尿病治疗最新药物临床研究签约仪式暨新闻发布会”上宣布,该院将牵头病协同国内22家知名大学的附属医院,对糖尿病新药百泌达(艾塞那肽)用于初诊切未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者的疗效进行临床研究。该研究项目是由研究者独立提出研究计划并独立完成的临床研究(简称IIT,Investigator Initiative Trial)。 从0.67%到9.7% 我国糖尿病呈爆炸性增长
糖尿病是一种危害人类健康的重大疾病,已在全球范围内形成流行趋势。该研究项目的主要申请者、中山三院副院长、中华医学会糖尿病分会候任主任委员翁建平教授介绍,1980年,中国的糖尿病患病率为0.67%,但在今天,中国糖尿病患病率已达到惊人的9.7%,总人数近1亿,呈爆炸性增长。而目前糖尿病的治疗远没有达到令人满意的地步。主要的原因在于目前的很多治疗仅关注了血糖的控制,而未对糖尿病的病因进行有效的治疗。
研究分2年完成 约需405名志愿患者
据悉,2型糖尿病是以胰岛素抵抗和β细胞功能进行性下降为特点的慢性进展性疾病。在糖尿病秉承晚期,β细胞功能下降非常严重。本次研究将针对2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药的降糖效果及对β细胞功能的影响进行研究和评价,此前,尚未有这方面的研究。
此次研究项目将在全国范围内进行多中心随机对照研究,共有22家分布于15个省/直辖市的医院参与,并专门成立了专家指导委员会,由国内顶尖糖尿病学专家组成。翁建平教授表示,该项目将共招募405名志愿者,志愿者的条件为28岁以上的未患有胰腺炎高脂血症等病症且未服用过降糖药物的2型糖尿病患者,这些患者的治疗观察期为1年,届时将通过观察血糖、糖化血红蛋白、糖化血清蛋白等多种参数来进行数据对比。整项研究约费时2年。
研究核心对象为美国新药 起源希拉巨蜥
此次研究项目的核心对象艾塞那肽,是由美国礼来公司和Amylin公司研发的新型抗糖尿病药物GLP-1受体激动剂,它对口服药失效的2型糖尿病患者具有显著的改善血糖、降低体重的作用,同时还有改善β细胞的功能。礼来中国总裁艾博来介绍,艾塞那肽05年获得美国FDA批准上市,已被列入美国和欧洲的2型糖尿病治疗指南。自09年8月在中国上市以来,已在临床应用于数千名患者。该药物起源于生活在美国和墨西哥的希拉巨蜥,这种动物成年后每年只进食3-4次。原因是其唾液中有一种新的多肽急速,与人体的GLP-1作用相似,可以降低血糖水平。艾塞那肽则是人工合成的这种激素。
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